금년 생산·수입·공급 중단 보고대상 약1,933품목

금년 생산·수입·공급 중단 보고대상 약 1,933품목

중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 2018년도「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」1,933품목(252개 제약사)을 11월 2일(금) 심사평가원 홈페이지(https://www.hira.or.kr)와 의약품관리종합정보센터 홈페이지(http://biz.kpis.or.kr)에 공고했다.

심사평가원은 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 8개 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6개 유형에 대하여, 매년 전년도 생산·수입 실적과 건강보험 청구실적 및 의약단체, 업계 의견 등을 반영하여 해당 완제 의약품을 선정하고 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.

2018년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품으로 선정된 의약품은 1,933품목(252개 제약사)이며, 이 중 ‘전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품’이 1,302개(227개 제약사)로 가장 많았다.

또한, 이번에 선정된 의약품 목록에는 식품의약품안전처에서 국가필수의약품(1품목) 등 지속적으로 관리가 필요하여 보고대상 의약품으로 선정하여 줄 것을 요청한 81품목(36개 제약사)도 포함되어 있다.

아울러, 제조·수입사가 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 생산·수입 또는 공급을 중단하는 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 업무정지 처분을 받게 된다

심사평가원 정동극 의약품관리종합정보센터장은 “생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 선정․공고는 의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도하여 환자 진료의 차질을 방지하는 등 국민보건 향상에 기여하고 있다”고 전하며, 이와 관련, “해당 의약품을 생산․수입하는 제약사 및 관련단체는 동 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 적극 협조해주길 바란다”고 당부하였다.

구 분	보고대상 의약품 유형	품목수	제약사수
3호	전년도 생산․수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품. 다만, 전년도 생산·수입실적이 없더라도 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산·수입실적 기준	1,302	227
4호	동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50%이상이면서 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 의약품	1,154	217
5호	전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 중 해당 품목을 생산․수입하는 업체가 3개 이하인 의약품	14	10
6호	WHO에서 추천하는 필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품	565	127
7호	사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제로 원료수급이 불안정한 의약품	168	32
8호	중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천한 의약품 중 건강보험심사평가원장이 인정한 의약품	4	4
기타	식품의약품안전처가 지속적으로 관리하기 위하여 보고대상 의약품으로 포함하여 줄 것을 요청한 의약품	81	36
계 (각호 중 중복된 품목 및 제약사는 1개로 산정)		1,933	252