노바티스 '졸레어' 난치성 특발성 두드러기에 효과

노바티스 '졸레어' 난치성 특발성 두드러기에 효과

 

유럽알레르기학회, 임상결과 1.2차 유효성 평가기준 충족

 

한국노바티스(대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국노바티스) ‘졸레어’가 난치성 만성 특발성 두드러기(심한 가려움과 두드러기를 동반하는 만성 쇠약 피부 질환)를 앓고 있는 환자에 대해 효능, 안전성 및 내약성이 입증됐다.

 

이는 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 2013년 유럽알레르기학회에서 처음 공개되었는데, 임상연구 결과 졸레어가 만성 특발성 두드러기 치료에 대한 1차 및 2차 유효성평가기준을 충족한 것으로 나타났다.

 

이 GLACIAL 임상연구는 만성 특발성 두드러기에 대한 졸레어의 효능과 안전성을 관찰하는 3건의 제 3상 임상연구 중 하나로, 5%의 위약대조군(P <0.001)1과 비교했을 때 졸레어 환자군의 3분의 1이상에서 치료 12주 후 가려움과 두드러기 증상이 완전히 사라졌다.

 

동일한 기간, 만성 특발성 두드러기 증상이 많이 완화된(가려움, 두드러기) 환자 비율이 위약대조군에 비해 졸레어 환자군에서 4배가 높게 나타났다(각각 52%와 12%, P<0.001)1.졸레어의 증상 개선 효과는 24주의 치료 기간 동안 지속적으로 관찰되었다.

 

항히스타민제가 만성 특발성 두드러기에 대해 허가 받은 유일한 치료제이지만, 항히스타민제는 승인 받은 용량의 4배까지 복용하는 경우에도 만성 특발성 두드러기 환자의 40% 이상에서 효과가 나타나지 않았다.

 

한편 연구는 만성 특발성 두드러기 환자의 80%가 수면부족, 우울증 및 걱정 등으로 인해 삶의 질에 부정적인 영향을 받는다는 점에서 중요한 평가항목인 삶의 질에 미치는 영향에 대해서도 평가했다.

 

위약군과 비교해 두 배 가까이 삶의 질이 개선 되었으며 또한, 졸레어를 복용한 환자들은 혈관부종이 발생하지 않았다.혈관부종은 약 40~50% 의 만성 특발성두드러기 환자들이 경험하는데, 일반적으로 통증이 따르고 흉한 피부 상태로 변한다.

 

만성 특발성 두드러기는 만성 자발성 두드러기로도 알려져 있고 홍반, 붓기, 가려움을 동반한 심한 증상과 함께 피부에 심한 두드러기와 부스럼을 일으키기도 하며, 갑자기 발병했다가 6주 후에 재발하기도 한다. 만성 특발성 두드러기 유병률은 전 세계적으로 0.5%에서 1%로 증가되었다

 

노바티스는 금년 말 졸레어를 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가신청 절차를 진행할 예정이다.