노바티스 킴리아 급여 2년, 환자 치료 환경 개선

노바티스 킴리아 급여 2년, 환자 치료 환경 개선

급여후 2년 간 환자 접근성 확대 다각적 노력

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 CAR-T 치료제 ‘킴리아’의 건강보험 급여 적용 2주년을 맞이하여, 지난 2년 간 환자들에게 더 나은 치료 환경 제공을 위한 킴리아의 노력을 담은 인포그래픽을 제작해 전체 임직원과 공유하는 행사를 22일 진행했다고 밝혔다.

전 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 지난 2021년 3월 제 1호 첨단바이오 의약품으로 국내 허가를 받은 데 이어 이듬해(2022년 4월) 건강 보험 급여가 적용됐다. 

 

이에 기존 1차, 2차 치료에 불응하거나 관해 후 재발을 경험하며 중앙생존기간(mOS)가 6개월에 불과한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 및 급성림프구성백혈병(이하 ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자들의 치료 접근성을 크게 향상 시켰다. 

 

이어 지난해에는 재발성 또는 불응성 소포성림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 추가한 바 있다.

이번 인포그래픽은 ‘더 견고히, 더 빠르게, 더 가까이, 더 쉽게’라는 슬로건을 기반으로 장기 추적 연구와 실제 진료 환경에서 확인한 킴리아의 임상적 혜택과 킴리아에 대한 환자들의 접근성 강화를 위해 쌓아온 성과를 하이라이트 하는 내용으로 구성됐다.

킴리아는 허가 이후, 장기 추적 연구 결과는 물론 다양한 국가에서의 실사용증거(RWE, Real World Evidence) 등을 지속 발표하며 임상적 근거를 강화해 가고 있다.

r/r DLBCL의 2상 임상연구(JULIET)의 장기추적 연구결과(중앙값 40.3개월)에 따르면, 전체반응률(ORR, Overall Response Rate)은 53%였다. (95% CI 43·5–62·4; 61 of 115 patients) 

 

r/r ALL의 임상연구(ELIANA) 최대 5.9년 장기추적 연구결과에서도 환자의 82%가 완전 관해 또는 치료 후 3개월 이내 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해를 경험했으며, 무재발 생존기간(RFS, Recurrence-Free Survivial) 중앙값 43개월, 5년 무진행 생존율(PFS, Progression-Free Survival) 44%를 보이며 장기간 관해율 유지를 확인했다.

실제 임상 현장에서도 킴리아의 견고한 데이터가 지속적으로 발표되고 있다. 

 

지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 r/r DLBCL 환자 1,375명을 대상으로 한 실제 임상연구에서는 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 

 

연구 결과, 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%(95% CI, 58.1~70.3), 완전 관해율은 47%(95% CI, 41.0~53.8), 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23%(95% CI, 16.7~30.1), 24개월 전체 생존율은 39%(95% CI, 31.2~47.2)로 확인돼, 75세 미만 환자와 유사하게 나타났다.

또한 일본의 실제 진료 환경에서 킴리아의 치료 성적을 평가한 데이터(n=89)에 따르면, 추적 관찰 기간의 중앙값인 6.6개월 동안 73.0%의 환자가 임상적 반응을 보였으며, 12개월차 전체 생존률(67%)과 무진행 생존기간(46.3%) 모두 허가 임상연구보다 우수한 치료 성적이 보고된 바 있다.

이뿐만 아니라 미국, 영국, 독일 등 전 세계 실사용증거(RWE)에서도 동등한 수준의 완전 관해율을 확인하며, r/r DLBCL 및 r/r ALL 치료에서 효과적인 옵션으로 평가 받고 있다.

킴리아는 환자들에서의 치료 접근성 강화를 위해 제조 역량 강화에도 힘쓰고 있다. 우선 환자들에게 ‘더 빠르게’ 킴리아를 제공하기 위해, 미국 제조 시설과 더불어 노바티스 본사가 위치한 스위스 제조 시설도 공급을 넓혔다.

국내에서는 더 많은 환자들이 ‘더 가까이’에서 치료 받을 수 있도록 CAR-T 센터 신설에도 노력을 기울이고 있다. 

 

최근 2개의 CAR-T 센터가 신설됨에 따라, 현재 총 9개 CAR-T 센터(삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 세브란스병원, 고려대안암병원, 울산대병원, 여의도성모병원, 분당차병원)에서 치료가 가능하다.

더불어 킴리아는 CAR-T 치료 예정인 환자들에게 제공하기 위한 적응증 별 영상 콘텐츠 제작 등을 통해, 환자들이 ‘더 쉽게’ 자신의 치료에 대해서 이해하고 관리할 수 있도록 환자 교육 프로그램도 강화해가고 있다. 

 

환자들의 눈높이에 맞춘 쉬운 정보를 제공하기 위해 제작된 영상 콘텐츠를 통해, 치료 전부터 치료 후 관리까지 무엇을, 어떻게 준비해야 하는지 상세히 알 수 있다.

한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “킴리아는 허가, 급여 이후에도 장기추적연구 및 실제 진료 현장 내 연구 등을 통해 임상적 유용성을 지속적으로 입증해 나가고 있다. 또한 제조 역량, 환자 교육 프로그램 강화 등을 통해 더 나은 r/r DLBC 및 ALL 치료 환경을 만들기 위해 노력하고 있다”며, “노바티스는 더 많은 환자들이 킴리아의 치료 혜택을 받을 수 있도록 항상 환자 입장에서 필요한 부분이 무엇일지 고민하고 개선해 나가는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.