대웅제약 나보타 임상시험 FDA 승인

대웅제약 나보타 임상시험 FDA 승인

 

최종 허가를 위한 핵심 단계, 2015년 말 완료 예상

 

㈜대웅제약(대표 이종욱)이 미국에 수출하는 나보타(미국명: EVOSYAL 에보시알)가 미국내 수입사인 에볼루스가 제출한 임상시험 (IND: Investigational New Drug) 신청서에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

 

미국 파트너사인 에볼루스의 부사장인 존 그로스 의학박사는 “나보타는 대웅제약의 최신정제공정을 바탕으로 순도가 높은 900kDa 신경독소로 이루어진 보톨리눔 톡신으로서, 지속효과가 오래가고, 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이며, 앞으로 미국 시장에서도 우수한 결과가 예상된다” 라고 밝혔다.

 

대웅제약 연구본부의 이봉용 전무는 “임상 시험용 신청 및 임상시험의 승인은 미국 식품의약국의 최종허가를 위한 핵심 단계이며 미국 식품의약국으로부터 보완이나 이견 없이 승인을 받은 것은 대웅제약과 에볼루스사의 허가 및 임상시험의 역량을 입증하는 것”이라고 말하며 “이 승인은 미국 소비자들에게 최고수준의 의약품을 공급하기 위한 중요한 단계”라고 전했다

 

대웅제약의 이종욱 대표는 “나보타는 임상 시험용 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국 식품의약국의 승인을 받음으로써 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 되었다”라며 “금번 임상시험은 2015년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있으며, 미국 식품의약국의 나보타 임상 시험 승인은 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것으로 보인다”라고 밝혔다.

 

전세계 톡신 시장규모는 약 27억달러(2012년 4분기부터 2013년 3분기까지 기준)이며, 이중 미국시장은 12억달러로 연간 미용 목적의 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 이미 6백만건을 넘어서고 있다.