동화약품 국민들께 죄송..'락테올' 안전성.유효성 확보에 최선

동화약품 유산균 제품 관련 국민들께 죄송

 

'락테올' 안전성.유효성 확보에 최선 

 

유산균 제제 회수조차와 관련 ‘락테올’ 생산업체인 동화약품은 식약처 조치가 있은 8일 오후 입장문을 통해 국민들에게 사과했다.

 

이날 동화약품은 이유가 어떻든 “이번 일로 국민 여러분께 불안과 혼란을 드린 데 대해 깊은 사과의 말씀을 드린다.”고 밝혔다.

 

락테올(Lacteol)'은 1978년 프랑스에서 처음 제품 허가를 받은 이후 현재까지 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 50여 개국에서 동일 제품명인 ‘락테올’ 및 동일 원료로 제조/판매되고 있는 우수한 의약품이며. 식약처가 안전상 문제가 있는 것은 아니라고 밝힌 점에서 이를 방증하고 있다.

 

국내에는 지난 1988년 원개발사인 프랑스 APTALIS.S.A 社와 동화약품의 독점 라이센싱 계약을 통하여 현재까지 판매되고 있다.

 

동화는 “1978년 프랑스에서 허가 시, 당시의 동정 기술로 ‘Lactobacillus Acidophilus’였으나, 전기영동, 유전자검사법 등 균 동정과 관련된 과학기술이 발달하면서 기원 균주의 명칭이 ‘Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)’인 것으로 최종 확인되어 2005년도에 변경된 것”임을 밝혔다.

 

이어 “동화약품은 국내 최초 허가 시점(1988년)부터 현재까지 동일한 제조공정으로 생산된 동일한 유산균 원료를 원제조사로부터 수입하여 제조 판매하고 있다”고 강조했다.

동화약품은 “이번 기회에 ‘락테올 및 그 제네릭 제품 특별 재평가 실시(2013년 8월 8일)’를 통해 제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사드린다.”며 “원개발사와 같이 식품의약품안전처에 적극 협조할 것이며, 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

 

동화약품이 ‘락테올’의 제제 변경과 관련 조치를 취하지 못한 것은 당시 담당직원이 일을 마무리 짓지 않고 퇴사한 때문으로 알려졌다.