류영진 식약처장, 전성분 표시, 계도 위주 추진

류영진 식약처장, 전성분 표시, 계도 위주 추진

약계단체간담회..반품.제네릭. 표준약정서등 현안도 논의

류영진 식약처장이 전성분표시제도가 입법과정이 다소 빠르게 진행되면서, 현장에서의 문제점을 제대로 반영하지 못한 부분이 있으므로, 처벌보다는 계도 위주의 정책을 추진하겠다고 밝혔다

또 “발사르탄 사태를 겪으면서 제네릭이 국내시장에는 너무 많다는 공감대가, 정부는 물론 업계에서도 나오고 있는 상황이다. 규모가 훨씬 큰 선진 국가들과 비교해도 지나치게 많다는 감을 지울 수 없다”며 이는 “의약품 유통흐름의 원활함을 저해할 수도 있고, 반품.재고 문제도 유발하는 원인이 되고 있다”며, 제도적으로 컨트롤 할 필요가 있음을 시사했다.

아울러 “현 정부에서는 거래에서 공정한 갑-을 관계를 중요시 하고 있으므로, 제약업계-의약품유통업계-요양기관들이 상호 거래시, 선제적으로 합리적인 조항으로 구성된 표준약정서 같은 것을 마련하는 것이 도움이 될 것”이라고 강조했다.

류영진 식약처장은 이와 관련 29일 백제약품 북부물류센터(파주)에서 약계단체들과 간담회를 갖고, 전성분 표시제를 비롯한 업계의 주요 현안이나 애로사항에 대한 의견을 청취하는 시간을 가졌다.

■전성분 표시제

류 처장은 전성분표시제 시행과 관련, “유예를 한 것은 해당 사항이 불법이거나, 의약품 안전과 연관성이 높거나 한 부분이 아니고, 현장에서 겪는 불가피한 문제점에 대해 충분히 인식하기 때문에 결정을 내린 것” 이라고 강조하고, “동 제도가 연착륙 할 수 있도록, 법을 이용하는 의도적인 행위가 아니라면, 처벌보다는 계도위주로 제도를 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

이에 대해 남상규 의약품유통협회장은 “제도 시행 이후에 제약사들이 인서트페이퍼 형태로 만들어서, 임시방편적으로 전성분 표시제를 하는 경우가 많고, 의약품이 요양기관으로 가는 과정에서 훼손. 분실 등의 문제가 발생할 수 있다. 유통협회는 문제시 책임소재를 명확히 하기 위해 회원사들에게 피킹작업 시 cc-tv가 있는 곳에서 입출고 업무를 처리할 것을 요청했다”며 “이처럼 현재 전성분 표시제가 업계에 제대로 정착되지 못하고 있으므로, 현재 생산된 의약품이 시장에서 자연스럽게 소진될 수 있도록 제도시행에 유연성이 필요하다”고 밝혔다.

아울러 “유통업계에서는 전성분 표시 대상 의약품에 대한 명확한 정보가 없다”며 “기회가 되면 정부에서 관련 설명회 등 해당 정보를 제공하는 시스템을 마련해 주었으면 한다”고 당부했다.

김광식 약사회 약국위원장도 "의약품 별로 유통기한 차이도 많이 나기도 하고, 표시사항에서 문제가 발생하기도 하는 상황에서 처벌이 중심이 되선 안 될 것“이라고 밝혔다. 그는 ”특히 제도 시행과 관련 일부 제약사는 의도적 밀어내기를 하는 경우도 있으며, 외자사 제품들은 반품도 잘 안되므로 개국가의 애로가 많다“고 현장의 목소리를 전했다

이에 이상석 KRPIA 부회장은 "전 성분 제도가 좀 서둘러 진행된 부분이 있다. 어떤 제품은 유통기간이 5년 정도 되는데 유예기간을 고려하면, 그냥 폐기되어야 하는 경우도 발생한다. 안전성에 문제가 없다면 제도로 인해 폐기 시키지 않는 방안도 고려했으면 좋겠다"고 강조했다.

류처장은 이에 “현장의 의견은 충분히 이해하며, 입법과정이 빠르게 진행된 부분이 있다. 2년간의 유예 기간 시점 생산 제품부터 전성분을 표시하도록 했으면, 혼란이 좀 더 줄었을 것이다. 따라서 계도위주의 정책을 펼 것을 다시 한 번 말씀드리며, 의도적으로 지자체와 같이 점검을 나가 처벌하고 하는 일은 하지 않겠다”고 답변했다.

김유미 식약처 의약품관리과장은 "전성분 표시제도는 2016년 가습기살균제 문제가 터졌을 때 국회에서 빠르게 입법화된 제도로, 현장의 상황이 제대로 파악되지 않은 상태에서 제도가 빠르게 만들어진 부분에 대해 안타까운 마음이 있다. 따라서 제도 취지를 고려해 약계 단체들이 노력해준다면 식약처도 최대한 마찰이 없도록 관리하겠다"고 말했다. 다만 의도적으로 밀어내기 등을 하는 행위에 대해서는 약사감시등을 통해 컨트롤 하겠다고 밝혔다.

■반품문제

이날 남상규 유통협회 부회장과 김동구 백제약품 회장은 반품 문제와 관련 유통업계가 겪고 있는 문제에 대해 의견을 제기했다.

남상규 유통협회 부회장은 "전성분 표시제 관련 반품도 그렇지만, 지난 발사르탄 사태 유통업계가 어려운 상황에서도 유통비용을 감당하며 반품 문제를 해결했다. 그러나 그에 따른 보상은 고사하고, 오히려 제대로 반품이 진행되지 않아 유통업계의 어려움이 매우 크다. 의약품 수급 시스템이 합리적으로 체계가 갖춰졌으면 좋겠다“ 고 강조했다.

김동구 백제약품 회장도 “현재 우리 업체에만 70-80억원 어치의 반품이 창고에 쌓여있다. 업계 전체로는 1000억원 가량 추산된다. 공급의 과정을 토대로 하면, 이런저런 문제로 인한 반품은 원공급자인 제약사가 책임져야 할 것으로 보이나, 제약사로 가는 과정이나 절차가 매우 복잡하고 어렵다”고 밝혔다.

김 회장은 이어 “따라서 반품 중 상당수는 의약품유통업체 창고에 그대로 쌓여있어, 업체들의 어려움이 크다. 재출하가 안 되는 제품들이어서 그만큼 유무형의 손실이 있으며, 특히 낱알 재고에 대해서는 제도적으로 접근하지 않으면, 이런 악순환이 계속될 것이므로 정부가 조치를 취해 주길 바란다”고 강조했다.

이에 류 처장은 “유통업계의 겪고있는 샌드위치 입장을 충분히 알고 있고, 그에 따른 문제점도 알고 있다”고 말했다.

그는 “결국 이는 의약품의 숫자 문제와도 연관이 있다. 제네릭의 숫자를 보면 이번 발사르탄 사태를 기준으로, 시장이 훨씬 큰 미국이나 유럽국가들 보다 9~10배정도 많다. 우리의 경우 146개 가량의 제품이 회수되었지만, 유럽이나 미국은 수십개 제품에 불과했다. 이번에 복지부와 협의체를 구성해 제네릭 개선 방안을 추진하고 있으므로, 점차 개선될 것으로 예상된다“고 밝혔다.

■표준약정서

이날 간담회에서는 불공정한 표준약정서 문제에 대해서도 의견이 나왔다, 반품문제를 비롯한 수급문제는 표준약정서와도 연관이 깊기 때문이다.

현 정부에서는 전 부분에 걸쳐 갑-을 관계에서의 불공정한 문제 개선을 위해 노력하고 있으며, 공정위에서 심도 깊게 접근하고 있다는게 류 처장의 설명이다

그는 “제약사-유통업체-요양기관 간 맺는 '거래 약정서'가 문제가 되지 않도록 업계가 선제적으로 조치를 취할 필요가 있으며, 식약처도 공정거래위원회와 한번 논의해 보겠다"고 강조하고 "공정위가 전체 하도급과 관련 제도개선을 살피고 있기 때문에, 논란이 되는 거래 약정서에 대해서는 합리적이고 공정하게 표준안을 선제적으로 마련해 보는 것도 좋은 방법”이라고 강조했다.

■의약품 유통기한 표시

한편 김동구 백제약품 회장은 “현재 의약품에 표시되는 유효기간 등을 비롯한 표시들이 지나치게 작아 돋보기를 사용하지 않으면 가독이 불가능한 경우도 많다. 이를 일정 규격 이상 표시하도록 할 필요가 있을 것 같다”고 밝혔다.

김유미 식약처 과장은 “현재 7포인트 이상으로 규정되어 있지만, 문제가 될 수는 있다. 가독성을 높일 수 있도록 방향을 찾아 보겠다”고 강조했다.

이상석 KRPIA 부회장은 “현재 기술의 발달로 ICT가 많이 활용되는데, 이 부분도 -e-라벨링등 정보통신 기술을 활용하는 방안을 찾아보면 좋을 것 같다”고 말했다.

김용옥 식약처 안전국장은 “정부도 그 부분에 대해 접근하고 있다. 단계적으로 긍정적 검토를 하고 있으므로, 효율적인 방안을 찾아 보겠다”고 답했다.

이와관련 갈원일 제약협회 부회장은 "그런 부분은 단기적인 해결책이고, 중장기적으로는 의약품 일련번호 제도를 요양기관에도 적용해서, 선입.선출이 그물망처럼 형성된다면 반품이나 현재 문제가 되는 부분 상당수를 해결할 수 있다"고 말했다.

그러나 김광식 약사회 약국위원장은 “약국에서 선입선출에 의거, 일련번호대로 의약품을 조제 판매 하는 건 사실상 불가능하다. 이미 마통 시스템에서 그런 부분이 어느 정도 드러났으며 시행되면 대혼란이 있을 것이다”며 시기 상조임을 밝혔다.

김유미 식약처 과장은 “전성분 표지제를 비롯해 업계에서 제기한 문제점들에 대해 정부와 업계 간의 적극적인 네트워크 활성화를 통해, 업계가 느끼는 문제점을 점진적으로 해결하는데 노력하겠다”고 밝혔다

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간담회 이후 참석자들은 백제약품 물류센터를 견학하는 시간도 가졌다.

최첨단 시스템이 갖춰진 물류공급 시스템을 살펴보았으며, 이 자리에서 일련번호 제도와 관련한 유통업계가 겪는 현장의 애로사항을 전달하기도 했다.

이 자리에는 정부에서 류영진 식약처장, 김영옥 식약처 의약품안전국장, 김유미 의약품관리과장, 양진영 서울식약청장, 김기만 서울청 관리과장이 참석했으며, 업계에서는 유통협회 남상규 부회장, 김동구 백제약품 회장, 김광식 대한약사회 약국위원장, 갈원일 한국제약바이오협회 부회장, 김관성 한국의약품수출입협회 상근부회장, 이상석 KRPIA 상근부회장, 김안식 백제약품 사장, 김대선 백제약품 물류센터장 등이 참석했다.