리센스메디컬, 국내 의료기기 최초 美 FDA 드 노보 승인

리센스메디컬, 국내 의료기기 최초 美 FDA 드 노보 승인

안구 냉각마취 전문기기 '오큐쿨(OcuCool®)'

리센스메디컬(대표 김건호)은 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 오큐쿨(OcuCool®)이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 밝혔다. 국내 의료기기 기업이 FDA 드 노보 승인을 획득한 것은 오큐쿨이 최초이다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차이다. 

국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형이 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면, 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기 때문에 철저한 동물/임상시험 과정을 거친다는 점에서 혁신 신약(First-in-class) 허가 과정에 비견된다.

오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다. 

 

지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용하여 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다. 

 

이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2 분으로10배가량 단축되고, 화학성분 노출을 최소화하여 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있다. 

 

오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해2018년부터 2022년까지 5년간 미국의 10개 안과병원에서 임상 1상 2상 3상 허가 임상을 진행했으며, 단순히 냉각마취의 안전성/유효성을 넘어, 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제 대비 오큐쿨의 냉각마취를 선호한 것으로 나타났다.

초기 임상에 참여한 휴스턴 망막 컨설턴트 병원(Retina Consultant of America) 전문의 찰스 와이코프(Charles Wykoff )박사는 “약리적 마취는 분자가 신경이온채널로 화학적으로 확산하는 시간에 따라 마취 효과가 발현되는데 반해, 냉각 마취는 물리적 냉각에 의해 활성화되어 마취 효과가 훨씬 빨리 발현된다”며, “COOL-2 임상에서 줄어든 기존 시술방법 대비 줄어든 대기시간과 주사시술 후 빠른 회복을 비롯한 다양한 이유로 임상에 참여했던 환자들의 큰 호응을 직접 확인하 바 있다”고 설명했다.

고령화 및 당뇨 유병률 증가에 따라 오큐쿨이 사용되는 IVT 시장은 크게 성장할 것으로 예상된다. QY리서치에 따르면, 2020년 기준 글로벌 IVT 시장 규모는 약 137억 달러(약 18조4347억원)이며, 연평균 약 7% 성장을 통해 2027년 약 220억 달러(약 29조6000억원)에 이를 전망이다.

김건호 리센스메디컬 대표는 “오큐쿨의 FDA 드 노보 허가로 리센스메디컬의 세계 최고 급속정밀냉각 기술력을 입증 받아 매우 기쁘고 자랑스럽다”며, “오큐쿨의 혁신기술이 실명환자들의 보다 빠르고 편안한 시술과 병원의 서비스 질 제고에 도움이 되기를 바란다. 나아가 혁신기술을 이끄는 선도기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 알리고 더 많은 분야에서 환자와 의사에 기여할 수 있는 제품을 개발해 나갈 것”이라며 포부를 밝혔다.

한편, 리센스메디컬은 세계 최초로 급속정밀냉각 의료기기를 개발한 혁신기술 기업으로 2016년 설립됐다. 

 

급속정밀냉각기술은 열에너지와 전기에너지가 치환되는 열전 기술을 적용해 수 초 내에 세포를 원하는 온도로 정밀하게 냉각/제어하는 기술이다. 리센스메디컬은 오큐쿨 이외 피부과용 정밀냉각기기인 ‘타겟쿨(TargetCool®)’을 개발, 현재 29개 국가에서 판매하고 있다.

또한, 리센스메디컬은 급속정밀냉각기술을 바탕으로 탈모 및 동물용/가정용 의료기기 시장 진출을 준비하고 있으며, 독보적인 기술력과 대표제품들의 사업확장성에 기반하여 내년을 목표로 코스닥 기술평가특례 상장을 계획하고 있다.