바이오의약품 규제조화 위한 국제워크숍 5월12일 개막

바이오의약품 규제조화 위한 국제워크숍 5월12일 개막

 

식약처 APEC 규제조화센터 주최로 서울서 2일간 개최

바이오시밀러 규제이행 워크숍(5.13~5.16)과 연계, 시너지 기대

 

국내 제약기업들의 세계 바이오의약품 시장 도전에 큰 도움이 될 국제 워크숍이 서울에서 개최된다.

 

오는 5월 12일부터 13일까지 2일간 서울 JW메리어트 호텔에서 열리는 ‘2014 AHC 바이오의약품 워크숍’이 그 행사로 APEC 규제조화센터(Harmonization Center : AHC)가 주최한다.

 

AHC는 미국과 러시아, 중국과 일본, 멕시코 등 APEC(아시아·태평양 경제협력체) 21개국내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제 규제조화 필요성에 따라 2009년 식품의약품안전처에 설립된 국제 공인상설기구다.

 

이번 워크숍은 우리나라가 주도하고 있는, 2020년까지 APEC 회원국내 바이오의약품의 허가 기준과 규제방안, 관리감독 체계를 통일한다는 바이오의약품 로드맵에 따라 지난해에 이어 두 번째로 열리게 됐다.

 

‘융합을 위한 전진’을 을 주제로 열리는 워크숍에서는 각국의 바이오의약품 관련 규제정책 등의 차이에 대한 진단과 함께 구체적인 사례 연구 발표도 있을 예정이다.

 

워크숍 첫날인 12일에는 ‘바이오의약품 로드맵 설문조사’ 분석 결과와 함께 WHO(세계보건기구) 가이드라인에 대한 발표가 있고, 제품 수명 관리와 승인후 변수 등에 대한 사례 연구 결과도 공개될 예정이다.

 

13일 오전에는 바이오의약품에 대한 외국 임상자료의 수용을 위한 기준 마련, 면역원성 위험관리, 약물감시와 위험관리 계획 등이 다뤄진다.

 

이날 오후부터 16일까지 같은 장소에서 ‘WHO-식약처 바이오시밀러 규제이행 워크숍’이 연이어 개최될 예정이어서 국가간 규제융합의 효과가 크게 높아질 것으로 보인다.

 

워크숍에는 미국과 캐나다, 일본과 중국 등 APEC 지역내 10여개 국가들의 바이오의약품 허가기관 등 규제당국자들과 제약업체 관계자들, WHO와 국제제약협회 관계자 등 400여명이 참가할 것으로 전망된다.

 

국내 기업들의 이번 행사 참가시 바이오의약품 분야 전문가들의 경험과 지식을 통해 바이오의약품의 글로벌 이슈와 해결책 및 대응방안을 마련하는데 도움을 받을 수 있고, 글로벌 진출에 유용한 정보 습득과 폭넓은 네트워킹의 기회를 갖는 등 다양한 혜택이 기대된다.

 

참가 신청은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 5월 4일까지 할 수 있으며 참가비는 무료다. 행사장 사정으로 참석가능 인원이 제한돼있어 조기 마감 될 수 있으며 제약협회 회원 가입 여부에 관계없이 신청 가능하다.