베링거 '아파티닙' 전이성 비소세포폐암 1차치료제 허가

베링거 '아파티닙' 전이성 비소세포폐암 치료제 허가

 

FDA,상피성장인자수용체 변이 폐암 1차 치료제로

 

베링거는 자사의 경구용 폐암 치료제 ‘아파티닙’ (afatinib - 미국내 상표명: GILOTRIFTM)이 상피성장인자수용체(EGFR)인 엑손19 삭제 및 엑손21(L858R) 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 FDA로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.

 

폐암은 여성보다는 남성의 발병률이 높고, 전 세계적으로 사망률이 가장 높은 암으로, 매년 160만 건의 폐암이 새롭게 진단되고 있는 것으로 알려졌다.

 

아파티닙(BIBW 2992)은 폐암의 특정한 유형인 수용체 ErbB-family의 구성체인 EGFR 변이 폐암 환자에게 의미있는 치료 상의 혜택을 보이는 것으로 나타났다.

 

아파티닙(BIBW 2992)은 미국에서 희귀의약품으로 분류되어, 충분한 대체 치료법이 없는 상황에서 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 의약품이나 시판 제품에 비해 상당한 치료상의 이점을 보여주는 의약품을 신속하게 심사하는 미 FDA의 ‘우선 허가 심사 약물’로 선정된 바 있다.

 

아울러 아파티닙은 EGFR 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 유럽의약청(EMA)와 아시아 및 다른 국가의 규제 기관에 제출되어 허가를 심사받고 있다.

 

이번 아파티닙(BIBW 2992)의 미 FDA 허가는 아파티닙을 현행 표준 화학치료요법인 페메트렉시드(pemetrexed)/시스플라틴(cisplatin)의 병용요법과 비교한 LUX-Lung 3 임상결과를 기반으로 승인된 것이다.