베링거 '프라닥사' 심방세동 환자 장기간 효과 확인

베링거 '프라닥사' 심방세동 환자 장기간 효과

 

뇌졸중 예방 효능. 안전성 6~7년 추적 재확인

 

베링거의 혁신적 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란에텍실레이트)가 비판막성 심방 세동 환자에 대한 장기간 뇌졸중 예방 효능과 안전성이 재확인됐다.

 

베링거는 이에 대한 핵심 3상 임상인 RE-LY와 연장연구인 RELY-ABLE의 새로운 통합 분석 결과, 프라닥사 두 가지 용량(다비가트란에텍실레이트, 150mg 1일 2회 요법과 110mg 1일 2회 요법)에서 최대 6.7년의 장기간 동안 지속적으로 유익한 유효성과 안전성이 나타났다고 2013년 미국 심장학회에서 밝혔다.

 

이번 장기간 임상 결과는 심방세동 환자 18,000여 명을 대상으로 진행된 RE-LY 등록 임상 결과와 일관되게 나타났다.

 

미국 필라델피아 토머스제퍼슨 의과 대학 마이클 에제코위츠(Michael D. Ezekowitz) 교수는 "이번에 발표된 프라닥사의 장기간 효능과 안전성에 대한 임상 결과는 심방세동 관련 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 노력하고 있는 환자와 의료진에게 상당히 의미 있는 결과”라며 “이번 임상 결과를 통해 의료진은 프라닥사가 장기간 동안 지속적으로 뇌졸중 예방 효과가 있으며, 긍정적인 안전성 프로파일 역시 제공한다는 점에 대해 더욱 확신할 수 있게 되었다”고 말했다.

 

이번 통합 분석은 프라닥사 150mg 1일 2회 요법 또는 프라닥사 110mg 1일 2회 요법으로 치료받은 RE-LY와 RELY-ABLE임상에 참여한 환자 모두를 포함한다. 이들 심방세동 환자를 대상으로 진행된 두 가지 임상의 최대 추적 기간은 6.7년까지 연장되었으며, 평균 중앙 추적 기간은 평균 4.6년이었다.

 

프라닥사는 유럽의약청과 미국 식품의약품안전청(FDA)을 포함한 주요 국가의 규제 당국에 의해 긍정적인 유효성-안전성을 확인 받은 바 있다.