'Edoxaban' 와파린대비 뇌졸중 예방등서 우월성확인

'Edoxaban' 와파린대비 뇌졸중 예방등서 우월성확인

 

다이이찌산쿄,ENGAGE AF- TIMI 48연구 제3상 임상연구 결과

 

다이이찌산쿄는 지난 20일, ENGAGE AF- TIMI 48연구 제3상 임상연구 결과 1일1회 복용하는 'Edoxaban' 와파린 대비, 주요출혈 발생을 유의하게 감소시켜 안전성 평가변수에서의 우월성을 입증한 것으로 나타났다.

 

이번 연구는 1일1회 복용하는 직접적 FactorXa-억제제인 Edoxaban이 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 또는 전신 색전증 사건발생 예방에 있어 와파린과 비교하여,비열등성의 일차 유효성 평가를 입증한 것이 확인 된 것이다.

 

미국심장협회(American Heart Association, AHA) 2013년 Scientific Session에서 발표된 ENGAGE AF-TIMI 48연구는 평균 2.8년 동안 21,105명의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 대상으로 두 개의 Edoxaban 치료군(60mg과 30mg)을 와파린군과 비교하였다.

 

이는 현재까지 심방세동 환자를 대상으로 진행한 새로운 항응고제 연구 중 최대의 규모로 최장 기간 동안 진행된 임상연구이다.

 

Edoxaban 60mg 치료 군에 있어서 연간 뇌졸중 및 전신 색전증은 와파린 치료군에서 1.50% 대비, 1.18%였으며 주요출혈을 20%까지 유의하게 감소시켰다.

 

Edoxaban 30mg 치료 군에 있어서 연간 뇌졸중 또는 전신 색전증 사건은, 와파린 투약 시 1.50% 대비,1.61%로 나타났고 주요 출혈 발생을 53%까지 유의하게 감소시켰다.

 

두 개의 Edoxaban 치료 군에서는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적 요인을 가진 환자에 대해서는 Edoxaban 복용량을 절반으로 감량 하였다.

 

60mg치료군 중 복용량을 감량한 환자의 경우 연간 뇌졸중 또는 전신색전증이 와파린군의 2.32%(와파린 2.68%)로 나타났고, 주요출혈 발생은 3.05%(와파린 4.85%)로 낮게 나타났다.

 

30mg치료군은 Edoxaban복용량을 감량한 환자의 경우 연간 뇌졸중 또는 전신색전증은 3.14%(와파린 2.8%)로 나타났고, 주요출혈은 1.50%(와파린 4.85%)로 낮게 나타났다.