베링거 프라닥사, 역전제 프락스바인드 국내 출시

베링거 프라닥사, 역전제 프락스바인드 국내 출시

 항응고 치료의 안전성 강화

 한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사의 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란에텍실레이트)의 역전제 프락스바인드(성분명: 이다루시주맙)가 6월 1일 국내에 출시했다고 밝혔다. 즉각적인 항응고 역전 효과를 보이는 프락스바인드 출시로 프라닥사 복용 환자들의 응급 수술, 긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과 조절이 가능하게 됐다

프락스바인드는 프라닥사 복용 환자에서 응급 수술이나 긴급 처치 시, 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과를 역전시킨다.

프라닥사를 복용하는 환자들의 응급 수술이나 긴급 처치가 필요할 때, 총 5g의 프락스바인드를 정맥 점적투여 혹은 일시투여하면 항응고 효과를 즉각적이고 완전하게 역전시킬 수 있는데, 프락스바인드는 프라닥사의 분자에만 결합하기 때문에 혈액 응고 기전에는 지장을 주지 않는다.

한국베링거인겔하임 박기환 대표이사는 “우수한 효과와 복약 순응도가 개선된 신규 경구용 항응고제(NOAC) 복용 환자가 점차 증가하는 추세인데 NOAC 복용 중에 응급 상황이 발생할 수 있고, 이럴 경우 신속하고 완전한 항응고 역전 효과를 보이는 역전제가 있다는 것은 그만큼 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 이야기가 된다”면서, “프락스바인드 출시로 프라닥사는 허가된 역전제까지 갖춘 최초이자 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)가 됐다”며, “이 프라닥사와 프락스바인드 두 제품을 통해 항응고 효과와 신속한 역전효과까지 관리할 수 있는 길이 열려 의료진, 환자, 그리고 가족들까지 안심할 수 있는 항응고 치료가 가능해질 것”이라며 출시 의미를 강조했다.

ACC에서 최근 발표된 프락스바인드의 3상 임상연구 RE-VERSE AD™ 중간 분석 결과에 따르면 프라닥사를 복용하는 123명의 환자들에게 프락스바인드 5g을 투여한 결과, 평가가 가능한 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다.

프락스바인드 투여 후 수술 시작까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었고, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였다. RE-VERSE AD™ 임상은 35개국 이상의 국가에서 약 500명의 환자를 등록해 진행되고 있는 글로벌 3상 연구로 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 고위험 환자를 포함하고 있다.

한편, 프락스바인드주사제는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다.

2015년에는 이미 미국 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 허가됐고, 유럽연합집행위원회(EC, The European Commission)로부터도 허가 받았다. 최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서도 허가된 바 있으며, 현재 여러 국가에서 허가를 위한 관계 당국 심사 진행 중이다.