김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

셀트리온 '허셉틴'바이오시밀러 임상3상 결과 발표

미 임상종양학회, 'CT-P6' 오리지널과 동등 약효

셀트리온이 ‘램시마’에 대한 유럽승인 최종 대면미팅을 마친데 이어 최근에는 유방암 항체 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러인 ‘CT-P6’의 글로벌 임상 3상 결과가 긍정적으로 나왔다고 밝혔다.

업체는 지난 1일 미 임상종양학회에서 발표된 임상 3상 결과 오리지널 제품과 효능과 안전성에서 동등하다는 결과가 나와 학술적 기반이 마련됐다고 밝혔다.

셀트리온은 HER2로 인한 유방암환자 475명을 대상으로 허셉틴과 CT-P6를 각각 항앙제 파클리탁셀과 동시에 투여하는 방식으로 임상3상 시험을 진행했으며 244명은 CT-P6와 파클리탁셀을, 231명은 허셉틴과 파클리탁셀을 동시에 투여해 이중맹검방식으로 결과를 확인했다.

그 결과 CT-P6와 파클리탁셀의 약물에 대한 반응률(ORR)은 57%, 허셉틴과 파클리탁셀의 ORR은 62%를 기록했다.

약물투여를 통한 질병 무진행 기간은 CT-P6 11.07개월, 허셉틴은 12.52개월 이었으며, 반응 소요 기간은 CT-P6 1.38개월, 허셉틴 1.38 개월로 동일했다.

셀트리온은 2010년 2월부터 지난해 7월까지 총 18개국 115개 임상시험사이트에서 임상시험을 진행해 이 같은 결과를 얻었다.

셀트리온 측은 "임상3상 시험 결과 뿐 아니라 임상환자에 대한 1년치 추적데이터도 모두 확보했다"며 "현재 허가신청 서류작업을 하고 있으며 조만간 국내외에서 허가절차에 돌입할 것"이라고 말했다.

2011년 기준 허셉틴의 글로벌 매출이 6조원 정도이며 허셉틴 바이오시밀러의 임상시험이 모두 끝낸 것은 전 세계에서 셀트리온이 처음이다.