김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

'스피리바'  COPD 치료효과 두 제형 모두 비슷

TIOSPIR 임상 ..17,000명이상 환자 대상

베링거인겔하임은 2013년 유럽 호흡기 학회에서 전 세계적으로 최대 규모로 진행된 COPD 임상 시험 중 하나인 TIOSPIR 임상 결과를 발표했다.

임상 결과, 베링거인겔하임의 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 유지요법 치료제 ‘스피리바 레스피맷’ 2.5μg (1일1회, 2 번 흡입)과 ‘스피리바 핸디헬러’ 18μg의 안전성 및 유효성 프로파일이 대등한 것으로 확인됐다.

TIOSPIR™은 상대적 안전성 및 유효성을 비교하기 위해 설계된 임상 시험으로, 실제 COPD 환자 집단을 세밀히 반영할 수 있는 광범위한 기준에 따라 대규모 COPD 환자 집단을 모집하고, 모든 원인에 의한 사망과 최초 COPD 악화까지 걸린 시간을 분석할 수 있도록 충분한 환자 집단의 크기와 기간으로 설계됐다.

임상 시험에는 스피리바의 두 가지 전달장치인, 레스피맷 소프트미스트 흡입기와 건조 분말 흡입기 핸디헬러가 사용되었으며, 전세계적으로 17,000명 이상의 COPD 환자가 포함됐다.

임상 시험에서 최초 COPD악화까지 걸린 시간은 모든 스피리바 두 제형에서 대등한 것으로 나타났다. COPD 치료는 증상 악화의 빈도와 중증도를 감소시키는 것을 주요 목표로 한다.

한편, TIOSPIR 임상은 스피리바 기존 임상인 4년간의 UPLIFT 2임상 및 COPD악화를 집중 연구한 대규모 POET-COPD 임상에서 나타난 스피리바의 확립된 유효성프로 파일을 재확인했다.

UPLIFT임상에서 스피리바 핸디헬러 18µg은 대조약(위약) 대비 악화의 위험, 증상 관련 입원 및 호흡 부전 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

또 POET-COPD임상에서는 스피리바 핸디헬러 18µg가 입원을 발생시키는 COPD 악화의 위험을 활성 대조약인 LABA 계열 (지속-작용 베타2 작용제) 살메테롤 대비 28% 감소시키는 것으로 나타났다.

한편, 스피리바 핸디헬러 (18 µg)는 이미 UPLIFT임상 시험에서 COPD환자들의 치료 중 사망의 위험을 대조약(위약) 대비 16% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다.

더불어 TIOSPIR™ 임상 시험에서는 다음과 같은 중요한 결과들도 나타났다:

아울러 심장부정맥 병력이 있는 환자들에서 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입)과 스피리바 핸디헬러 18µg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 변수로 했을 때, 생존에 대등한 영향을 미치는 것으로 나타났다.