식약처, 생동성시험 승인 3년내리 감소세

식약처, 생동성시험 승인 3년내리 감소세

 

작년163건,,4월 특허만료 '크레스토' 12건  최다

 

7일 식품의약품안전처는 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 163건으로 2012년 201건에 비해 19% 감소, 3년연속 줄어들었다고 밝혔다.

 

이런 감소현상은 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 식약처는 분석했다.

 

이와관련 2011년 말 식약처는 같은 공장에서 생산되는 똑같은 제네릭이라도 2개사까지만 생동성시험을 진행하도록 제한했지만 불필요한 규제라는 지적에따라 폐지했다.

 

한편 작년 승인된 생동성시험은 시장성이 높거나 특허만료가 임박한 제품에 집중됐다.

 

4월 특허가 만료되는 로슈의 고지혈증약 ‘크레스토’와 같은 ‘로수바스타틴칼슘’ 성분 제품을 개발하려는 생동성시험이 12건 진행됐다.

 

최근 고혈압치료제 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 복합제 ‘암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀’의 생동성시험 건수가 10건으로 뒤를 이었다.

 

3가지 성분으로 구성된 대웅제약의 ‘알비스’(성분명 라니티딘염산염·구연산비스무스칼륨·수크랄페이트수화물)를 본 따 만든 제네릭 개발도 봇물을 이뤘다.

 

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품과 정신신경계의약품이 각각 50건으로 가장 많았다.