반응형
약품안전관리원, 부작용 인과관계 연구사례집 발간
로페콕시브 시판 철회와 FDA 안전관리체계 변화
의약품안전관리원은 최근 의약품 부작용의 인과관계를 규명한 연구사례집 '약물역학연구 수행사례 나눔터-로페콕시브 시판 철회와 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 안전관리체계 변화'를 발간하고 관계 부처 및 기관, 제약회사, 전국 도서관 등에 배포했다.
로페콕시브는 1990년 미국 FDA가 관절염 치료제로 승인한 후 전 세계 8000만명 이상이 복용했으나 심근경색증 등 심장병을 일으키는 것으로 밝혀져 2004년 시판이 철회된 의약품이다.
이번 사례집에서는 로페콕시브와 심혈관계 질환의 관련성을 다룬 7가지 연구사례를 소개해 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 규명하는 약물역학연구의 시사점을 강조했다.
또한 미 FDA의 의약품안전관리체계 변화를 소개해 국내 의약품안전관리체계의 발전방향도 제시했다.
반응형
'◆의약정책' 카테고리의 다른 글
| 식약처, 생동성시험 승인 3년내리 감소세 (0) | 2014.02.07 |
|---|---|
| 식약처 바이오의약품 전문인력 FDA파견 (0) | 2014.02.04 |
| 제약사 수 곳 바코드 표시불량 행정처분 (0) | 2014.02.03 |
| 4대중증환자 보장성 확대로 약값 급여 확대 (0) | 2014.01.29 |
| 의약품도매창고 면적 165제곱미터 완화 입법추진 (1) | 2014.01.23 |
| 의료영리화 합동작업반 발족, 추진 가속도 (0) | 2014.01.16 |
| 시장형실거래가, 병원 인센티브 줄어드나? (0) | 2014.01.15 |