약품안전관리원, 부작용 인과관계 연구사례집 발간

약품안전관리원, 부작용 인과관계 연구사례집 발간

로페콕시브 시판 철회와 FDA 안전관리체계 변화

 

 

의약품안전관리원은 최근 의약품 부작용의 인과관계를 규명한 연구사례집   '약물역학연구 수행사례 나눔터-로페콕시브 시판 철회와 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 안전관리체계 변화'를 발간하고 관계 부처 및 기관, 제약회사, 전국 도서관 등에 배포했다.

 

로페콕시브는 1990년 미국 FDA가 관절염 치료제로 승인한 후 전 세계 8000만명 이상이 복용했으나 심근경색증 등 심장병을 일으키는 것으로 밝혀져 2004년 시판이 철회된 의약품이다.

 

이번 사례집에서는 로페콕시브와 심혈관계 질환의 관련성을 다룬 7가지 연구사례를 소개해 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 규명하는 약물역학연구의 시사점을 강조했다.

 

또한 미 FDA의 의약품안전관리체계 변화를 소개해 국내 의약품안전관리체계의 발전방향도 제시했다.