식약처, 의료기 통합 안전관리 시스템 시범사업

식약처, 의료기 통합 안전관리 시스템 시범사업

 

인공유방등 인체 1년이상 삽입 의료기 12종 대상

 

의료기기 통합 안전관리 시스템 시범사업이 실시된다.

 

27일 식품의약품안전처는 의료기기에 문제가 발생할 경우 신속ㆍ정확하게 회수하기 위해 인공유방과 같이 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 대상으로 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 실시한다고 27일 밝혔다.

 

이번 사업을 통해 제조(수입)업체, 품목허가정보 등의 정보를 자동으로 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 의료기기에 부착, 생산부터 소비까지 의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있는 정보화시스템을 구축할 계획이다.

 

이번 시범사업 대상 의료기기는 인공유방, 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극, 이식형의약품주입기, 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트(대동맥용 스텐트그라프트), 이식형소뇌전기자극장치 등 12종이다.

 

식약처는 1차로 올해 12월까지 약 7억5000만원의 예산을 투입, 의료기기 통합안전관리시스템을 시범 실시하고 문제점ㆍ보완사항을 반영해 구체적인 확대방안을 수립할 계획이다.

 

현재 의료기기법은 사용 중 부작용으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 ‘추적관리대상 의료기기’로 규정해 관리하고 있다.

 

식약처는 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매업체와 의료기관에서 서류로 수량, 일시, 소재정보 등을 기록하고, 관련 자료 제출을 요구할 경우 10일 이내에 제출하도록 수기로 관리하고 있다.