신약조합제약개발연구회,영문규정집 발간

신약조합제약개발연구회,영문규정집 발간

 

안정성시험 기준등 17개 규정 번역

 

한국신약개발연구조합 제약개발연구회(PAC, 회장 길찬호)는 해외 수출과 해외 신약 후보 파이프라인 도입과정에서 제약산업계가 유용하게 활용할 수 있는 영문 규정집을 발간했다.

 

이번에 발간한 '2013 한-영 약사 법규집 (English Collected Regulations For Pharmaceuticals)‘는 수 년 전부터 국내 의약품 허가시스템과 관련된 규정들을 영문화 해, 이번에 총 17개 규정을 영문으로 번역, 발간하게 됐다.

 

주요 내용으로는 △약사법 △의약품등의 안정성시험 기준 △신약 등의 재심사기준 △원료의약품 등록에 관한 규정 △의약품동등성시험 기준 △의약품등의 사전 검토에 관한 규정 등을 담고 있다.

 

PAC 길찬호 회장은 "이번 CRP 2013 영문 자료집 발간이 수출과 우수한 해외 R&D 파이프라인의 도입시에 기본자료로서 뿐만 아니라 ICH 가이드라인을 포함한 해외 신약 선진국의 허가제도와 국내 제도의 비교 연구에 근거자료로서도 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

  2013 한-영 약사 법규집은 한국신약개발연구조합 제약개발연구회 홈페이지(http://www.pac.re.kr)에서 직접 주문이 가능하며, 구입 관련 문의는 연구회 사무국(한국신약개발연구조합 조시형 대리, 02-525-3106)로 하면 된다.