신약후보물질,품목승인까지 성공확률 9.6%

신약후보물질,품목승인까지 성공확률 9.6%

美 바이오협회, 바이오메드트래커 데이터 분석

의약품 후보물질이 품목승인까지 성공할 확률은 불과 10%미만인 것으로 나타났다.

바이오협회에 따르면 미국바이오협회가 임상시험 모니터링 서비스인 바이오메드트랙커(Biomedtracker) 데이터를 통해 분석한 결과 의약품 후보물질이 임상 1상부터 최종 품목 승인까지의 성공할 확률은 9.6%로 나타났다. 이는 곧 의약품이 개발부터 출시까지 성공이 가능한 후보군이 10%에도 못 미친다는 설명이다.

이번 조사는 2006년부터 2015년까지 10년간 1103개 제약사가 FDA에서 허가받은 7455개의 임상프로그램을 1상, 2상, 3상 및 승인신청 총 4가지 단계로 나누어 분석한 것으로 현재까지 진행된 임상 약물 개발 성공률에 대한 연구 중 가장 큰 규모다.

미국바이오협회는 이번 연구결과를 지난달 '의약품 임상시험 성공률 분석 보고서'(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 발표했다.

분석 결과에 의하면 단계가 높아질수록 성공률이 점점 낮아졌으며, 임상 1상의 성공률은 63.2%, 임상 2상은 30.7%만이 다음단계로 넘어갔다. 그만큼 임상 단계가 기술적이나 비용적 측면에서 어렵다는 것이며, 우리나라 업체들이 임상단계에서 기술을 다국적 제약사에 이전하는 이유도 이런데 있다는 분석도 나온다.

임상 2상을 넘어서면 임상 3상의 성공률은 58.1%로 나타나 임상 2상 단계까지가 가장 고비인 것을 보여준다.이후에는 다시 높아져, 임상 3상을 거친 물질이 FDA의 허가를 받을 확률은 85.3%로 나타났다.

결국 최종 성공확률이 9.6%인점을 고려하면, 임상 2상까지가 가장 넘기 어려운 고비로 보여진다.