아스트라제네카, '포시가' 만성 심부전 적응증 확대

아스트라제네카, '포시가' 만성 심부전 적응증 확대 

박출률 경도 감소 및 보존 심부전 환자 등 

한국아스트라제네카(대표 김상표)는 3일 더 플라자 호텔에서 SGLT-2 억제제 ‘포시가(성분명: 다파글리플로진)’가 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 전체 박출률 범위의 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 개최했다. 

한국아스트라제네카는 포시가가 DELIVER 임상을 통해 좌심실 수축기능 경도 감소 및 보존 심부전 환자를 포함하여 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료 옵션으로서 임상적 유용성을 확인한 점을 강조했다.

 

이날 간담회에서는 강석민 대한심부전학회 회장(세브란스병원 심장내과)이 좌장을 맡고, 윤종찬 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 교수와 오재원 연세대학교 세브란스병원 심장내과 교수가 연자로 참여해 ‘DELIVER 임상를 통해 확인한 포시가의 치료 효과 및 임상적 가치’와 ‘국내외 주요 심장·심부전 학회의 가이드라인 변화를 통해 본 SGLT-2억제제의 위상’에 대한 발표를 진행했다.

 

윤 교수는 ‘국내외 주요 심장·심부전학회의 가이드라인 변화와 SGLT-2억제제의 위상’을 주제로 한 발표에서 “미국 3대 심장학회인 미국심장학회(ACC, American College of Cardiology)와 미국심장협회(AHA, American Heart Association), 미국심부전학회(HFSA, Heart Failure Society of America)가 공동 발표한 2022년 개정 심부전 가이드라인에서는 포시가와 같은SGLT-2 억제제를 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF)과 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에 권장하고 있으며(권장수준; 2a), 대한심부전학회 역시 HFpEF 환자에서 당뇨병 유무와 관계없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소시키기 위해 SGTL-2억제제를 Class 1 (Level of Evidence B)으로 권고했다”고 설명하면서 “이는 2021년 ESC(European Society of Cardiology)에서 박출량 감소 환자(HFrEF)만을 대상으로 권고됐던 것에서 범위을 확대한 것으로, 만성 심부전에서 SGLT-2억제제의 치료 효과를 인정한 것”이라고 말했다. 

 

또한, “포시가가 이번에 HFmrEF환자를 포함한 임상 연구에서도 효과와 안전성 프로파일을 확인하면서 가이드라인도 힘을 받게 돼 이번 포시가의 적응증 추가는 매우 환영할만한 일이다”라고 강조했다.

이어 두 번째 연자로 나선 오 교수는 ‘포시가, 박출률 보존 심부전 포함 만성 심부전 적응증 확대’를 주제로 포시가의 3상 임상시험인 DELIVER 연구에 대한 발표를 이어갔다. 

오 교수는 발표를 통해 “DELIVER 연구 결과가 환자와 실제 임상에서 중요한 이유는 다파글리플로진이 박출률과 무관하게 효과를 발휘해 처방이 가능한 심부전 환자에게 고려될 수 있기 때문”이라며, “좌심실 박출률 경도 감소 및 보존 심부전 환자에 대한 유효성을 확인한 포시가의 이번 연구 결과5는 가장 최근에 나온 치료 가이드라인들을 강화해 주는 근거가 되며, 실제 임상에서 포시가를 비롯해 국내에서 만성 심부전 치료제로 허가받은 SGLT-2 억제제의 임상적 유용성을 지지하는 근거가 될 수 있다”고 설명했다.

 

실제로 DELIVER 연구에 따르면 포시가는 박출률이 약간 감소되거나 보존된 심부전 환자의 심혈관(CV, Cardiovascular) 사망 및 심부전 악화 위험을 위약 대비 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다. 

 

포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화로 평가한 복합평가변수를 위약군 대비 18% 낮추었다(p<0.001, 추적 관찰기간 중앙값 2.3년 시점에서 다파글리플로진 투여군 16.4%, 위약군 19.5%). 

 

해당 1차 유효성 평가지표에서는 모든 개별 항목이 위약 대비 우월성에 기여했다. 

 

이러한 결과는 LVEF(좌심실 박출률) 49% 이하, 50~59%인 환자군 및 60% 이상인 환자군 하위군을 비롯해 나이, 성별, NYHA class II~IV, NT-proBNP level, 2형 당뇨병 여부와 신장기능(eGFR) 등에 따른 유효성 분석 결과, 일관되게 개선된 경향을 확인했다. 

 

이는 포시가의 치료 혜택이 LVEF와 관계없이 전체 만성 심부전 환자로 확장된 것을 의미한다. 또한 포시가는 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 총 증상 점수로 측정한 환자 보고 결과에서 증상 개선의 혜택도 확인했다. 

 

좌장을 맡은 강 교수는 “DELIVER 연구를 통해 SGLT-2 억제제가 만성 심부전의 전체 박출률 스펙트럼은 물론 기존에 다른 약제를 복용하는 환자에서 효과와 안전성 프로파일을 확인한것은 매우 큰 의미가 있다”며, “그 동안 박출률 보존 및 경도 감소 심부전 환자의 새로운 치료 옵션이 제한적이었으므로 빠른 시간 안에 급여 등재해 많은 환자가 혜택을 받길 희망한다”고 덧붙였다.

 

심일 한국아스트라제네카 CVRM사업부 전무는 "포시가가 DELIVER 연구를 통해 박출량 경도 감소와 보존 만성 심부전이라는 환자 및 의료진의 미충족 수요를 해결할 수 있게 돼 기쁘다”며 “이번 적응증 확대를 통해 보다 많은 심부전 환자들이 포시가로 질환을 적절하게 관리할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.