약학정보원, 월간허가 리뷰(23년1월)발행

약학정보원, 월간허가 리뷰(23년1월)발행

월별로 살펴보는 의약품 허가와 안전성 정보

 

  (재)약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다. 

‘월간 허가 리뷰’는 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며 핵심적이고 심층적인 정보를 담고 있다.

 

이번에 서비스된 ‘23년 1월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 249품목 허가되었으며, 372품목의 품목 허가가 취하되었다. 

 

허가된 의약품 중 전문의약품은 216품목, 일반의약품은 33품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 자료제출의약품이 102품목, 제네릭의약품 등이 143품목 허가되었다. 

 

효능군별로는 당뇨병용제가 119품목, 성분으로는 S-암로디핀베실산염2.5수화물+피마사르탄칼륨삼수화물 복합제가 62품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 동아에스티, 아주약품 및 진양제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

 

이달에는 신약으로 총 4품목이 허가되었다.

 

1월 12일에는 만성 골수성 백혈병 치료제 신약으로 보술리프정Ⓡ(한국화이자제약) 3개 용량(100, 400, 500mg)이 허가되었다. 

 

주성분인 보수티닙일수화물(bosutinib monohydrate)은 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제로, BCR-ABL 융합 단백질의 활성을 저해하여 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 억제한다. 또한, Src, Lyn, Hck 등 Src 계열의 키나아제 활성을 억제한다.

1월 20일에는 황반변성 치료제 신약으로 바비스모주Ⓡ(한국로슈)가 허가되었다. 

주성분인 파리시맙(faricimab)은 인간화 이중 면역글로불린(IgG1) 항체로, 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 억제함으로써 혈관의 투과도 및 염증을 감소시키고 신생 혈관 증식을 저해한다.

 

이달에는 자료제출의약품으로 총 102품목이 허가되었다.

 

소아 성장 부전 치료제인 엔젤라프리필드펜주Ⓡ(한국화이자제약)가 허가되었으며, 신규 성분 조합의 위장관 질환 치료제로 란소앤정Ⓡ30/600mg(유앤생명과학) 등 6품목이 허가되었다. 

 

이외에도 염변경 제품으로 B형 간염 치료제인 테카비어디정Ⓡ(제일약품), 베믈리버정Ⓡ(대웅제약), 테노포벨에이정Ⓡ(종근당)이 허가되었으며, 당뇨병 치료제인 포시글리듀오서방정Ⓡ10/1000mg(동구바이오제약) 등 14품목, 고혈압 치료제인 에스카브정Ⓡ(동구바이오제약) 3개 용량(30/2.5, 60/2.5, 60/5mg) 등 64품목 등이 허가되었다.

 

1월에는 1건의 안전성 서한(속보)이 발표되었다.

 

식품의약품안전처는 「약사법」 제33조에 따라 ‘옥시라세탐’ 성분 제제를 대상으로 적응증의 유효성을 입증하는 국내 임상시험(의약품 재평가)을 실시하고 결과를 제출하도록 하였다. 

 

업체에서 제출한 임상시험 결과보고서를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인하였다. 

 

이에 따라 식약처는 해당 제제에 대한 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 적응증의 사용 제한을 권고하는 안전성 서한을 1월 16일 발표하였다.

 

한편 이달에는 총 18건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 효능·효과 4건(35품목) 용법·용량 3건(33품목), 주의사항 16건(1,526품목)에 해당하였다.

 

포르모테롤푸마르산염수화물 제제의 임상재평가 자료 검토 결과, 국내 임상시험 결과를 추가 제출하는 조건으로 기존 ‘기관지 천식’, ‘급성기관지염’, ‘천식성 기관지염’, ‘만성기관지염(정제만 해당)’, ‘폐기종(정제만 해당)’에 의한 호흡곤란 등 여러 증상 완화에 사용하는 것에서 ‘급성기관지염’에만 사용하는 것으로 효능·효과가 변경되었다. 

 

이에 따라 정제의 경우 용법·용량 항에서 성인에 대한 내용이 삭제되면서 소아에게 투여하는 것으로 변경되었다.

 

또한, 다카르바진 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 기존 ‘신경모세포종’에 대한 적응증이 삭제되면서, ‘악성흑색종, 호지킨병, 평활근육종을 포함한 연조직육종’에만 사용하는 것으로 효능·효과가 축소 변경되었다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 23년 1월에는 총 89품목(신규 68품목, 변경 21품목)이 등록되었다. 

이 중에서 효능군으로는 혈압강하제가 19품목(신규 12품목, 변경 7품목), 업체로는 건일바이오팜(신규 4품목, 변경 1품목), 일성신약(신규 4품목, 변경 1품목) 및 코스맥스파마(신규 5품목)로 가장 많이 식별 등록되었다.

 

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.