약학정보원, 월간 허가 리뷰 24년 4월 정보 제공

약학정보원, 월간 허가 리뷰 24년 4월 정보 제공


(재)약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리하여 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다.

이번에 제공된 '24년 04월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 117품목이 허가되었으며, 442품목의 허가가 취하되었다. 

허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가되었다. 

 

성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴베실산염 복합제가 12품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 ㈜씨엠지제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 7품목이 허가되었다.

4월 24일과 4월 25일에는 자스타프라잔(zastaprazan) 20mg 경구제 3품목(3개 업체 해당)이 허가되었다. 

 

주성분인 자스타프라잔은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 위벽세포의 H+/K+-ATPase를 K+ 이온 의존적/가역적으로 제어함으로써 위산의 분비를 억제하는 기전을 가진다. 

 

4월 29일에는 유방암 치료제로 티루캡정(한국아스트라제네카) 2개 용량(160, 200mg)이 허가되었다.

 

주성분인 카피바설팁(capivasertib) 은 세린/트레오닌 키나아제 억제제로 하류 AKT(protein kinase B, PKB와 같은 의미)의 인산화반응을 억제하여 유방암 종양의 성장을 억제한다.

 

4월 29일에는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로 엠파벨리주(한독)가 전문의약품(희귀)로 허가되었다. 주성분인 페그세타코플란(pegcetacoplan)은 보체연쇄반응을 저해하여 혈관 내·외 용혈을 억제한다.

 

식품의약품안전처는 해당 약이 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.

 

4월 30일에는 신생아와 영아의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)로 인한 하기도 질환의 예방제로 베이포투스주Ⓡ(한독)이 허가되었다.

 

주성분인 니르세비맙(nirsevimab)은 바이러스 진입 과정에서 필수적인 막 융합 단계를 억제하여 바이러스를 중화시키고 세포 융합을 차단한다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 85품목이 허가되었다.

미만성 거대 세포 치료제로 에피즈텍주Ⓡ(삼성바이오에피스)가 전문의약품으로 허가되었다. 바이엘코리아의 에플리버셉트 주사제 아일리아주Ⓡ가 8mg 신규용량으로 허가되었다. 

 

또한 당뇨병용제 중 리나글립틴베실산염+메트포르민염산염 복합제가 12품목(4개 업체 해당), 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴(미분화) 복합제가 8품목(8개 업체 해당)이 허가되었다.

한편 이달에는 총 12건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 모두 주의사항(276품목)에 해당하였다. 

 

대웅제약 나보타주Ⓡ의 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 평가 등을 토대로, 외안각 주름(눈가 주름)이 이상반응으로 추가되었다. 

 

또한 히드로모르폰(hydromorphone) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 안전성 정보 검토 결과, 중추성 수면 무호흡 증후군이 주의사항으로 추가되었다. 

 

항생제인 세푸록심(cefuroxime) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥연축 반응인 코니스 증후군이 보고되어 해당 내용이 이상반응으로 추가되었다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(http://www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.