얀센 '스텔라라' 장기간. 고용량 투여에도 안전

얀센 '스텔라라' 장기간. 고용량 투여에도 안전

 

건선치료제....환자 3,117명 5년 추적 결과

 

 

한국얀센의 건선 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’가 장기간 투여하거나 고용량을 사용해도 안전한 것으로 나타났다.

 

최근 영국피부과학회지에 게재된“중등도 이상 건선 환자에 대한 우스테키누맙 치료의 장기 안전성 연구”에 따르면 스텔라라 치료 경험이 있는 중등도 이상 건선 환자3,117명을 5년간 추적한 결과, 스텔라라를 장기간 투여하거나 고용량을 사용해도 중대한 감염, 암, 심혈관계 질환 등 중대한 이상반응 발생 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났다.

 

이는 총 8,998인년(人年, 1인년= 1환자 1년간 관찰)에 대한 안전성 연구 결과로 현재 건선 치료제로 사용되는 생물학적 제제 대상 안전성 연구 중에서 최장 기간,최대 규모다.

 

연구에서는 스텔라라 장기 투여에 대한 안전성을 확인하기 위해 참여 환자를 위약군과 스텔라라 투여 군으로 나누어 감염, 암, 심혈관계 질환 등 건선 치료 과정에서 발생할 수 있는 이상반응의 발생 추이를 기간에 따라 검토했다.

 

그 결과 중대한 이상반응은 12주차의 위약 군에서 100인년 당 6.8건 발생했는데, 최대 5년간 스텔라라를 장기 투여한 그룹에서는 100인년 당 7. 1건으로 12주차 위약군과 유사한 수준으로 발생했다.

 

또한 스텔라라 투여군에서 매년 이상반응 발생률은 증가하지 않았고 이상반응으로 인한 치료 중단율 역시 점차 감소하는 경향을 보였다.

 

한편, 스텔라라 고용량 투여 시 안전성을 평가하기 위해 스텔라라 45mg 투여군과 90mg 투여군으로 나눠 중대한 이상반응의 발생률을 관찰한 결과, 45mg 투여군에서 100인년당 7.0건, 90mg 투여군에서 100인년당 7.2 건으로 유사하게 나타나 스텔라라 고용량을 투여해도 중대한 이상반응의 발생률을 높이지 않는 것으로 나타났다.