엘러간, Natrelle410 Silicone Filled Breast Implant’ 시판승인

엘러간, Natrelle410 Silicone Filled Breast Implant’ 시판승인

 

FDA,유방재건및 확대. 유방 교정술 용도

 

한국엘러간(대표: 스티븐나르도, Stephen Nardo)은 지난 2월 22일 미식품의약품안전청(FDA)으로부터 유방 재건 및 확대, 유방교정술 용도로‘Natrelle®410 Silicone Filled Breast Implant’의시판을 승인 받았다고 밝혔다.

 

Natrelle®410 Silicone Filled Breast Implant는 자연스럽고 균형 잡힌 가슴모양을 구현할 수 있는 해부학적 형태이며, 여기에 코헤시브실리콘겔을 채워 넣어 예측가능하고 오래 유지되는 가슴모양을 구현할 수 있도록 되어있다.

 

 이번 승인은 미국에서 가슴수술 환자 약1,000 명을 대상으로 10년동안 실시한 연구의 6년이상의 임상결과에 따른 것으로 일차 유방확대의 경우 구형구축이 4.6% 로 기존의 유방보형물에 비해 ½~1/3 로 낮은 부작용 수치를 보이는 등 환자에게 보다 안전하고 예측 가능한 수술결과를보이는 것으로 확인됐다

 

엘러간의데이비드 E. I. 파이요트(David E.I. Pyott)글로벌 회장 겸 대표이사는“FDA의Natrelle®410 Silicone Filled Breast Implant승인으로 유방확대, 재건, 교정술을 고려하고 있는 여성들에게 기존의 원형 실리콘겔 보형물을 대체하는 새로운 대안이 될 것”이라고 밝혔다.

 

또 “Natrelle410은 이미 제품이 판매되고 있는 유럽과캐나다등 시장에서 가장 많이 선택받는 셰이프겔 보형물로 자리매김 하고 있으며, FDA가Natrelle410의 혜택과 안전성을 인정하여 여성들을 위한 새로운 옵션으로 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.