오가논 , 자궁내 음압지혈술, 신의료기술로 인정받아

오가논 , 자궁내 음압지혈술, 신의료기술로 인정받아

산후 출혈 치료 의료기기 ‘제이다 시스템’ 이용

한국오가논(대표 김소은)은 자사의 산후 출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다 시스템(JADA® system, 이하 ‘제이다’)을 이용한 자궁내 음압지혈술이 지난 6월 27일 한국보건의료원(NECA)로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받았다고 밝혔다.

산후 출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로, 전 세계적으로 산모 사망 원인의 4분의 1을 차지한다.

 

또한 2009년부터 2014년까지 진행된 통계청 사망원인보완조사 결과, 국내 산모 사망의 18.3% 정도가 산후 출혈로 인해 발생했다.

 

산후 출혈의 주요 원인은 출산 후 찾아오는 자궁 무력증이다. 정상 자궁은 출산 후 수축을 통해 출혈을 조절하는데, 자궁 무력증으로 인해 자궁이 정상적으로 수축하지 않을 경우 지속해서 출혈이 발생한다.

 

이러한 출혈이 초기 처치로 조절되지 않으면, 자궁 내 장치를 삽입하는 방식으로 출혈을 억제하고 자궁을 수축시킨다.

제이다는 비정상적인 산후 출혈을 신속히 통제하고 치료할 수 있는 새로운 기전의 음압 유도 출혈 조절 장치이다. 기존에 사용되던 자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌다.

 

반면, 제이다는 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도한다. 국내에서는 이번 신의료기술평가에 앞서 지난 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우에 비정상적인 산후 출혈의 조절 및 치료에 사용되는 기구로 허가받았다.

제이다는 PEARLE 임상연구에서 비정상적인 산후 출혈을 억제하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다.

 

PEARLE 연구는 임신 34주 이후 출산한 18세 이상 여성 중 정상적인 자궁과 태반을 가지면서도 자궁 무력증이 있는 106명의 환자를 대상으로 진행된 다기관, 전향적, 단일군 연구다. 1차 평가변수는 제이다를 통해 성공적으로 치료받은 환자의 비율이었으며, 2차 평가변수는 출혈 조절 시간, 추가 치료의 필요성 등이었다.  

연구 결과, 제이다를 사용한 환자의 94%에서 추가적인 치료 없이 산후 출혈이 조절되었으며, 이들의 출혈을 억제하는 데 소요된 시간의 중앙값은 3분이었다.

 

또한 사용자 일부로부터 제이다의 시술 편의성에 대한 데이터를 수집한 결과, 97% 이상이 산후 출혈 치료에 제이다를 사용하는 것에 대해 긍정적인 의견을 보였으며, 사용과 제거가 용이하다는 점에 동의했다.

또한 제이다는 미국 16개 병원 내 환자 800명에 대한 2020년 10월부터 2022년 3월까지의 의무기록 리뷰를 활용한 시판 후 조사 RUBY 연구를 통해 실제 사용 환경에서도 임상적 유효성을 보였다.

 

연구 결과, 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 출혈이 성공적으로 조절됐다.

 

나아가 제이다 시술 전 혈액 손실률이 높았던 환자일수록 중증 산모 질환(Severe maternal morbidity, SMM)으로의 이환율 또한 높아진다는 데이터를 통해, 실제 임상 현장에서 신속한 제이다 시술로 산후 출혈을 적시에 조절하는 것이 중요하다는 사실을 입증했다.

한국오가논 김소은 대표는 “계속 심화하는 국내 저출산 문제로 산모의 건강과 안전에 대한 국가적 관심과 지원이 더욱 요구되고 있다. 특히 산후 출혈은 대표적인 출산 합병증으로 과도한 혈액 손실로 인해 자궁 절제, 중증 산모 질환 및 모성사망으로 이어질 수 있어 조기에 빠른 처치가 매우 중요하다”며, “제이다를 이용한 ‘자궁내 음압지혈술’이 신의료기술로 인정받음에 따라 국내 산모들의 산후 출혈을 빠르고 정확하게 억제할 수 있는 새로운 치료의 기회를 열게 되어 상당히 뜻깊다. 제이다는 한국오가논이 출범 후 지속해 온 여성건강에서의 미충족 수요에 주목해 새로운 치료 옵션을 전하고자 하는 노력의 첫 결실이며, 앞으로도 한국오가논은 여성들이 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신 의약품과 솔루션을 제공하는 데 앞장설 것”이라고 말했다