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유나이티드제약, 'UI030' 임상시험계획서 제출

빠르면 2주안에 결과 나올 것 예상

유나이티드제약이 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출한 것으로 확인됐다.

18일 유나이티드제약은 "식약처 측과 여러 차례 만나 사전상담을 진행했고 정해진 가이드라인에 따라 코로나 치료제 'UI030'에 대한 임상계획서를 작성해 접수를 마쳤다"며 "빠르면 2주 안으로 결과가 나올 것으로 예상한다"고 말했다.

회사가 이번에 제출한 임상시험계획서는 임상2상 승인을 위한 것이다. 이번 임상2상을 마친 후 패스스트랙(신속심사제도)을 적용해 제품을 출시하고, 판매를 하면서 조건부 임상3상을 식약처로부터 승인받아 진행한다는 계획이다.

유나이티드제약 측은 식약처 승인을 받게 되면, 이르면 올해 말 치료제 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.

이 관계자는 "당초에는 내년 초쯤 치료제가 나올 것으로 예상했지만 IND 제출 시기 등이 앞당겨지면서 이르면 올해 안으로도 출시가 가능할 것으로 본다"고 말했다.

유나이티드제약은 현재 보라매병원 감염내과 교수를 임상시험 연구자(PI)로 선정한 상황으로, IND 승인이 나는 즉시 임상시험을 시작한다는 방침이다. 임상시험 참가자는 180여 명으로 알려져있다.

유나이티드제약의 'UI030'은 회사가 지난 6년 동안 개발해 온 천식 치료제다. 현재는 기관지 확장제인 아포모테롤과 스테로이드인 부데소니드를 복합해 코로나19 치료용 개량신약으로 개발하고 있다.