일양약품, 유정란방식 4가 독감백신 임상 3상 착수

일양약품, 유정란방식 4가 독감백신 임상 3상 착수

 

일양약품(대표 김동연)이 안전성과 면역원성을 평가하는 ‘1/2a상 임상을 완료하고 “4가 독감백신(일양플루백신 4가주)”의 ‘임상3상시험” 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

 

금번 승인 된, 일양약품 4가 독감백신은 저렴한 생산단가와 60여년 이상 전세계 인구가 접종하여 탄탄한 안전성이 입증 된 유정란방식을 활용해 만든 독감백신으로 국내 2번째 승인이다.

 

4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종만으로 광범위하게 예방할 수 있는 4가 독감백신은 독감 바이러스의 변이와 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등이 접종을 권고하고 있는 백신이다.

 

4가 독감백신 임상 3상 시험의 투약과정은 약 2개월 정도 소요되며 모든 절차가 완료되면 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산하게 된다.

 

일양약품 백신사업은 2013년부터 본격적으로 진출하였으며, 국내 2번째 원액공장 확보와 연간 최대 6,000만 도스의 백신 생산라인이 완비 된 ‘cGMP 기준 및 EU-GMP’급의 백신공장을 겸비하고 있다.

 

이와 함께, 백신사업의 글로벌 허브를 목표로 세계보건기구(World Health Organisation)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 진행 중에 있다.