존슨앤존슨 ‘탈베이TM주’,식약처 허가 획득

존슨앤존슨 ‘탈베이TM주’,식약처 허가 획득

국내 최초로 GPRC5D 표적 이중 특이성 항체 치료제

존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 ㈜한국얀센(대표이사 대행 윤흥식)은 다발골수종 치료제 ‘탈베이TM주(탈쿠에타맙)’가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다고 1일 밝혔다.

탈베이TM주는 국내에서 허가받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체이다.

 

탈베이TM주는 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체와 함께 BCMA를 표적하는 기전의 의약품으로 치료받았던 환자에게 투여할 수 있으며, 또한 BCMA 표적 치료를 기다리는 환자에게 투여할 수 있고, 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태의 편의성과 투약 용량과 주기의 다양성을 겸비한 의약품이다.

이번 허가는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 0.4 mg/kg을 매주 투여하거나 0.8 mg/kg을 격주로 투여한 MonumenTAL-1 연구를 기반으로 이뤄졌다. 

 

이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 0.4 mg/kg을 매주 투여 받았으며, 이 환자군의 전체반응률(overall response rate, ORR)은 74.1% (95% CI, 66.1-81.1%), 엄격한 완전 관해(stringent complete response, sCR)는 24%로 분석됐다. 

 

완전 관해(complete response, CR)와 매우 좋은 부분 관해(very good partial response, VGPR)를 나타낸 환자는 각각 10%, 26% 이었다.

이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없고, 0.8 mg/kg을 격주로 투여 받은 환자는 총 145명이었으며, 이 환자군의 전체반응률(ORR)은 71.7%(95% CI, 63.7-78.9%), 엄격한 완전 관해(sCR)는 30%로 확인됐다. 

 

완전 관해(CR)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR)를 나타낸 환자는 각각 9%, 22% 이었다.

‘노인 혈액암’으로 알려진 다발골수종은 최근 10년사이 발생 환자수가 60% 이상 증가한 암종으로 많은 환자가 재발을 경험한다. 

 

한 코호트 연구에 따르면, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3가지 이상의 치료제로 치료받은 다발성골수종 환자들의 전체반응률(ORR)은 30% 이하로, 기대 여명이 짧고 예후가 좋지 않았다. 따라서 새로운 기전을 통해 다발골수종을 치료할 수 있는 다양한 옵션이 필요하다.

㈜한국얀센 항암제사업부 총괄 김연희 전무는 “이번 탈베이TM주 허가로 국내 최초의 GPRC5D를 표적하는 기전을 가진 이중 특이성 항체 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “다발골수종은 재발이 잦고 약제 내성으로 인해 치료에 불응하는 비율도 높아 다양한 치료 옵션이 필요한 질환이다. 당사는 앞으로도 환자들의 치료 환경 개선을 위해 앞장서겠다”고 밝혔다.

MonumenTAL-1 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은(≥20%) 사이토카인 방출 증후군(CRS), 미각 이상, 저감마글로블린혈증, 손발톱 장애, 근골격 통증, 빈혈, 피로, 피부 장애, 체중감소, 발진, 구강건조, 중성구 감소증, 발열, 건조증, 혈소판 감소증, 상기도 감염, 림프구 감소증, 설사, 연하 곤란, 소양증(pruritus), 기침, 식욕감소, 통증 및 두통이었다. 

 

환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 발열, 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS), 패혈증, COVID-19, 세균 감염, 폐렴, 바이러스 감염, 중성구 감소증 및 통증을 포함하였다. 

 

치료 중단으로 이어진 가장 흔하게 발생한 이상반응은 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS) (1.1%) 및 체중 감소(0.9%)였다.