김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

종근당, 20번째 국산신약 '듀비에' 승인

4일..글리타존계 경구용 당뇨치료제

2000년부터 개발 250억원 투입..2012년부터 허가진행

20번째 국내 개발 신약이 탄생했다.

종근당은 최근 국내개발 최초의 글리타존계 경구용 당뇨치료제 ‘듀비에 정’을 4일자로 허가 받았다고 밝혔다.

이 약은 2000년부터 후보물질 연구를 ‘CKD-501’로 명명해 진행한 것으로 2011년까지 임상을 모두 마치고 2012년부터 허가를 진행해 왔다.

이는 종근당으로서는 2003년 항암제 신약 캄토벨에 이어 종근당이 자체개발한 두 번째 신약이다.

종근당은 이 제품 개발을 위해 약 250억원의 연구개발비를 투자했으며,2004년 1상 임상시험을 시작으로 2007년 용량결정 2상 임상시험, 2009년 3상 단독요법 임상시험 및 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10개의 임상시험을 통해 효과와 안전성을 입증했다.

임상에서는 2007년 7월부터 약 15개월간 고대안암병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 8개 기관에서 214명을 대상으로 8주간 용량결정 2상 임상시험을 실시한 결과, 주 결과변수인 공복 시 혈당농도의 변화량이 듀비에정의 모든투여용량(0.5 mg, 1 mg, 2 mg)에서 용량의존적으로 위약군 대비 유의하게 큰 폭의 혈당 감소를 보였다.

이러한 결과 등을 바탕으로 모든 투여용량(0.5 mg, 1 mg, 2 mg)에서 유의한 혈당 강화효과를 나타냄을 알 수 있었고, 위약 투여군과 듀비에정 투여군을 용량별 순차적으로 비교한결과 치료효과의 차이가 통계적으로 유의한 최소 유효용량은 듀비에정0.5 mg으로 확인되었다.

이후 3상임상 까지 진행된 전체 임상시험에도 뚜렷한 효과가 입증됐으며, 그 과정서 발생한 이상약물반응은 대부분 기존의 동일계열 약물과 유사하였으며, 기타 특이적인 이상약물반응은 없었다.

듀비에정은 인슐린저항성을 개선하여 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품으로서 지금까지 사용되어 온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 장점을 가지고 있다.

종근당은 글리타존 계열의 국내시장을 300억원대 이상으로 전망하고 있다.

글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물이다.

지난 6월 미국 FDA 자문위원회에서 임상 결과를 재분석한 결과를 심의한 후 글리타존계 약물인 로지글리타존이 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않으므로 압도적 다수의 자문위원들이 사용제한 완화를 권고한 내용이 발표되면서 향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망되고 있다.

이에 전문가들은 현재 DPP-4 억제제가 시장에서 점유율을 높이고 있는 상황에서 글리타존 계열의 약물이 저평가 되어왔으나, 향후 듀비에정의 출시를 통해 당뇨병환자에게 선택의 기회를 확대함은 물론 동일계열의 약품의 수입대체효과도 얻을것으로 기대하고 있다.