카나리아바이오, BLA 준비 위해 인허가관리팀 보강

카나리아바이오, BLA 준비 위해 인허가관리팀 보강

 

카나리아바이오(대표 나한익)가 신약승인신청서(BLA)를 준비를 위해 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에 나섰다. 

 

보강 계획의 일환으로 카나리아바이오는 셀트리온, 머크에서 인허가관리팀에서 근무했고 넥스턴바이오 인허가관리팀 제직중이던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입했다. 

 

이하종 팀장은 고등학교 때 미국 유학생활을 시작해 북일리노이 대학에서 학위를 받았다. 셀트리온에서 6년간 근무하며 자가면역질환 치료제 램시마 신약허가 업무를 진행 했다. 

 

이후 머크, 유틸렉스, 넥스턴바이오에서 근무하면서 KFDA, FDA, EMA 등 세계각국의 주요 규제기관과 소통하며 신약허가 업무 경험을 쌓았다. 

 

나한익 대표는 “이하종 팀장은 셀트리온에서 성공적으로 신약허가를 받은 경험이 있다. 성공 DNA를 가지고 있는 인재로 오레고보맙의 FDA와 EMA허가에 중추적인 역할을 할 것이다”라며 기대감을 전했다. 

 

FDA로 부터 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정 받은 오레고보맙은 현재 16개국 152개 사이트에서 임상을 진행중이며 신약승인신청서(BLA)를 2025년 FDA에 제출할 계획이다. 

 

나한익 대표는 “지금까지 인허가관리팀은 임상시험계획승인신청(IND) 제출 임상 프로토콜 수정 등의 규제관련 업무를 진행했다. 앞으로는 갭분석을 진행해 부족한 데이터를 채워나가 임상이 끝나면 즉시 BLA를 제출 할 수 있도록 하겠다. 이미 FDA로 부터 신약 허가 신청할때 추가적으로 제출 하라는 데이터 요청 목록을 받았다”며 “추가적으로 인허가관리 인력을 보강하여 BLA 준비를 철저히 하겠다”고 말했다.