케렌디아, 3상 임상 연구서1차 평가변수 충족

케렌디아, 3상 임상 연구서1차 평가변수 충족

좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 환자

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 케렌디아(성분명: 피네레논, Finerenone)가 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction, LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상으로 일반적인 치료에 케렌디아를 추가해 위약 대비 효능과 안전성을 평가한 3상 임상 연구인 FINEARTS-HF에서1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

케렌디아는FINEARTS-HF 3상 임상 연구에서 심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원 및 응급 내원으로 정의되는 심부전 사건(최초 및 재발)의 복합 평가 변수에 있어서 통계적, 임상적으로 유의미한 위험 감소 효과를 보였다.

 

더불어 이번 3상 임상 연구를 통해서 케렌디아는 양호한 내약성 확인했으며, 안전성 부분에서도 기존 잘 확립된 케렌디아의 안전성 프로파일과 일관성을 나타냈다.

심부전은 신체에 필요한 혈액을 공급하기 위해 혈액을 충분히 채우고 펌핑(pumping)하는 심장의 기능이 점진적으로 감소하는 것을 특징으로 하는 만성 질환으로 전세계적으로 6천만 명 이상의 사람들이 심부전의 영향을 받고 있다. 

 

심부전 환자의 약 절반가량이 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전으로 고통받고 있고, 이 환자들의 약 50%가 5개 이상의 주요한 동반 질환을 가지고 있어 이 상태를 관리하는 것은 매우 복잡하다. 

 

이러한 복합 만성 질환 환자가 점차 증가하고 있는 추세로 볼 때, 향후 심부전으로 입원하는 환자의 대부분이 좌심실 박출률 40%이상인 환자일 것으로 예상된다.

이런 상황에서 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 선택적 길항제인 케렌디아가 무기질 코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 과활성화를 표적해 좌심실 박출률 40% 이상 심부전의 특징인 진행성 섬유화 등의 문제를 해결할 수 있을 것으로 보인다. 바이엘은 시판 허가 신청서 제출을 위해 보건 당국과 긴밀히 논의할 예정이다.

바이엘 제약사업부 R&D 총괄 크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 박사는 “심부전 환자를 대상으로 한 케렌디아의 FINEARTS-HF 임상 연구에서 긍정적인 결과를 확인한 것이 매우 기쁘다”며, “좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 환자에게 사용할 수 있는 옵션이 매우 제한적인 상황에서 이번 임상의 긍정적인 결과는 환자와 임상 커뮤니티에 상당히 의미있는 소식“이라고 전했다. 

 

더불어 “이번 2024 유럽심장학회(ESC congress 2024)에서 있을 임상 결과 발표를 기대하고 있으며, 가능한 신속하게 케렌디아를 적합한 심부전 환자들에게도 제공할 수 있게 되길 바란다“고 밝혔다.

바이엘 코리아 이진아 대표는 ”현재 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제로 사용되고 있는 케렌디아는 기존에 발표된 여러 연구들에서 표준요법과 병용 투여 시 추가적인 만성 신장병 진행 억제뿐만 아니라 심혈관계 혜택을 보임으로써 새로운 치료 옵션이 필요했던 환자들에게 보다 효과적인 관리와 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대를 받아왔다“며, ”이번 FINEARTS-HF임상 연구를 통해 좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 치료제로서 케렌디아의 임상적 가능성을 확인한 것을 기쁘게 생각하고, 국내에서도 케렌디아가 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제를 넘어 치료 옵션이 제한적인 심부전 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공될 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 전했다.

한편, 케렌디아는 2022년 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소로 국내 허가를 받았으며, 올해 2월부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 표준요법(안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제)을 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 eGFR이 25mL/min/1.73m2이상 75mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 UACR 300mg/g 초과 혹은 간편하게 시행할 수 있는 요 시험지봉 검사에서 1+ 이상의 양성 결과이면 표준요법과의 병용 투여에 대해 건강보험 급여가 적용되고 있다.