한국GSK '젬퍼리' 웨비나 열어

한국GSK '젬퍼리' 웨비나 열어

자궁내막암 1차 치료의 새로운 기준

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 지난 20일 국내 부인암 의료진을 대상으로 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(mismatch repair deficient/microsatellite instability-high, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 치료 최신 지견을 소개하는 젬퍼리(성분명 도스탈리맙) 웨비나를 진행했다고 21일 밝혔다.

이번 웨비나에서 서울아산병원 산부인과 박정열 교수는 ‘자궁내막암 1차 치료의 혁신: 젬퍼리와 백금기반 화학요법 병용 치료’를 주제로 면역항암제 기반의 1차 치료 중요성에 대해 강조했다.

박 교수는 "자궁체부암은 국내 3대 부인암 중 가장 높은 발생률을 보이지만, 오랜 기간 1차 표준 치료는 백금기반 화학요법에 머물러 있었다.

 

특히 4명 중 1명의 환자에서 재발하고, 이들의 전체생존기간이 3년 미만에 그쳐 효과적인 1차 치료에 대한 미충족 수요가 컸다" 며 "RUBY 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 연구 중 유일하게 백금기반 화학요법 대비 통계적으로 유의한 전체생존율 개선을 확인했다.또한, NCCN 가이드라인에서 재발성 자궁내막암에 젬퍼리와 백금기반 화학요법 병용 치료는 가장 높은 등급으로 권고(category 1)되며, 대한부인종양학회 자궁체부암 가이드라인에서도 진행성 혹은 재발성 자궁내막암 환자에게 젬퍼리와 같은 면역관문억제제를 포함한 초기 치료를 권고하는 등 자궁내막암 치료의 새로운 기준(Standard of Care, SoC)이 됐다”고 설명했다.

젬퍼리는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 젬퍼리 병용요법(젬퍼리+백금기반 화학요법)과 위약 대조군(위약+백금기반 화학요법)을 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 연구 RUBY Part1을 통해 무진행생존율(Progression Free Survival, PFS)과 전체생존율(Overall Survival, OS) 모두에서 임상적 효과를 확인했다.

 

첫 번째 중간 분석 결과, 젬퍼리 병용요법은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자군에서 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 72%(HR: 0.28 [95% CI: 0.16-0.50]) 감소시켰으며, 3년 이상의 장기 추적 관찰한 2차 분석 결과에서도 대조군 대비 사망 위험 68% 감소(HR: 0.32 [95% CI: 0.17-0.63])를 확인했다.

 

또한, RUBY 연구에는 암육종, 투명세포암, 장액성 자궁내막암 등 다양한 조직구조(histology)에 해당하는 환자군들이 포함됐음에도 유의미한 임상적 혜택을  보여주었다.

박 교수는 “젬퍼리와 백금기반 화학요법의 병용 치료는 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자를 대상으로 기존의 표준 치료 대비 PFS와 OS를 모두 개선한 유일한 치료법으로 ‘신약의 혁신가치 적정 보상안’에서 의미하는 혁신 신약에 해당하는 것으로 보인다”며 “특히, 화학요법 치료 후 6개월 이후 재발한 환자군과 암육종 등의 고위험군 환자10가 포함됐음에도 불구하고 3년 이상 장기 추적이 가능했고 유의한 효과를 보였다는 점은 주목할 만하다”고 말했다.

 

덧붙여, “이는 환자들의 재발을 늦추고, 결과적으로 2차 치료가 필요한 환자군 자체를 줄일 수 있다는 점에서 임상적 가치가 커 국내에 치료적 위치가 동등한 약제의 부재 상황에서 환자분들께 희망이 될 것” 이라고 강조했다.

한국 GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “젬퍼리는 오랫동안 갈증이 컸던 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료에서 빠르게 표준 치료로 자리잡을 만큼 국내외에서 혁신성을 인정받고 있다”며 “1차 치료제로 백금 기반 화학요법과 병용 시 68%의 사망위험 감소 등 의미 있는 생존기간 연장을 확인한 젬퍼리는, FDA 로부터 혁신 치료제로 지정됐으며 국내에서도 혁신 신약으로 평가를 받을 것으로 기대하는 면역항암제”라고 설명했다.

 

이어 “한국GSK는 국내 의료진과의 폭넓은 네트워크를 바탕으로 중증 자궁내막암 환자들의 생존율 향상을 위해 치료 환경 개선에 앞장설 것”이라고 강조했다.

한편, 젬퍼리는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았으며, 1년 만에 같은 환자군을 대상으로 건강보험급여를 적용 받았다.

 

이어 지난 3월, RUBY 임상연구 Part 1 첫번째 중간분석 결과를 근거로, 새로 진단된 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자 대상 백금기반 화학요법과의 병용요법으로 적응증을 확대했다.

 

미국식품의약품안전국(FDA)로부터 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1, 2차 치료에서 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정됐다.