케이메디허브, 美 폐섬유증 신약 임상 생산 지원

케이메디허브, 美 폐섬유증 신약 임상 생산 지원

 

대웅제약 FDA 임상2상 희귀약 제조 및 IND승인

 

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 폐섬유증 치료를 위한 미국 임상 2상 시험용 의약품의 조제를 지원하여 IND 승인을 받았다.

 

의약품의 위탁 생산 및 품질시험을 지원하는 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 2021년부터 대웅제약의 먹는(경구용) 폐섬유증 치료제 임상용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하고 글로벌 임상(FDA 임상2상)의 IND를 확보하는데 지원을 하게 되었다.

 

대웅제약에서 개발 중인 섬유증 신약인 ‘DWN12088’은 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진 합성의약품이다.

 

또한 ‘DWN12088’은 2019년에 美 FDA 희귀의약품으로 지정되어 개발 및 허가전반에 걸친 우선권과 승인 후 7년간의 독점권을 확보하여 현재 FDA의 임상 2상 IND를 4월 신청 후 임상을 수행하기 위한 만반의 준비를 하고 있었다.

 

케이메디허브는 작년 10월을 시작으로 신속히 해당 의약품 생산 지원업무를 착수하여 수차례 걸쳐 글로벌 임상단계 진입을 위한 생산을 지원하고 있었으며 계획한 일정에 맞추도록 업체와 유기적인 관계를 지속해 나가고 있었다.

 

이에 대웅제약은 케이메디허브의 지원을 기반으로 올해 6월 FDA 임상 2상 IND를 승인을 획득함으로써 섬유증 신약의 해외임상을 진행하기 위한 발걸음을 내디뎠다.

 

 케이메디허브의 희귀의약품 제조 지원은 의약품 확보에 어려움을 겪는 희귀질환 환자들의 애로사항을 해결하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.

의약생산센터는 대기업 및 소, 중견기업 뿐만 아니라 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가에 이르는 전 과정을 지원하고 있다.

 이미 재단은 공공 기관으로서 코로나19 치료를 위한 임상시험용 의약품의 제조를 지원하였으며 폐섬유증 치료제 외에도 공공의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 사회적 이슈이거나 공적으로 긴급히 필요한 의약품에 대해서는 적극적으로 지원할 방침이다.