케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습교육 성료

케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습교육 성료

 

의약품 허가·심사자 전문역량 강화 기대 

케이메디허브(이사장 양진영, 이하 재단) 의약생산센터가 지난 24일 ‘2022년 식약처 심사자 현장실습 교육’ 을 성황리에 마쳤다.

 

‘심사자 현장실습교육 위탁사업’은 식약처로부터 케이메디허브가 수탁받아 수행하는 사업으로, 의약품 허가·심사자의 전문역량 강화를 위해 마련되었다.

 

재단 의약생산센터에서는 의약품 제조 및 품질관리에 대한 현장실무 중심의 교육 프로그램을 개발하여 허가 및 심사 전문 현장에서 활용할 수 있는 실무중심 교육을 상반기 1회, 하반기 4회 총 5회 진행한다.

 

이번 교육은 화학·합성의약품 고형제제의 제조관리 과정으로 6월 20일부터 24일 5일간 19명의 교육생을 대상으로 진행되었다.

세부 교육내용은 ▲원료의약품의 공정개발 및 생산 ▲ 완제의약품 생산(정제, 캡슐제, 기타제형) ▲원료 불순물 관리 ▲적격성 평가 및 밸리데이션 ▲제조 문서 및 일탈 관리 순으로 진행되었고, 이론교육과 실습을 통해 교육생들의 현장이해도를 높일 수 있도록 했다.

 

케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로서 첨단 장비와 전문 인력을 통해 의약품 제조 및 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 실무교육을 진행하고 있다.  

 

양진영 재단 이사장은 “의약생산센터에서의 의약품 GMP 제조공정 실습교육을 통해 의약품 허가·심사자들의 현장실무 이해도가 향상되고, 식약처의 규제역량이 강화 될 것 이라 기대된다” 며 “하반기에 진행되는 4회의 교육 또한 교육생의 만족도를 높일 수 있도록 운영할 것”이라고 밝혔다.