김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

프라닥사 해독제 획기적 치료제로 선정돼

FDA,  이다루시주맙(idarucizumab*)

베링거인겔하임의 혁신적 항응고제 프라닥사(다비가트란에텍실레이트)의 해독제 후보물질인 이다루시주맙(idarucizumab)이 미국식품의약품안전처(FDA)로부터획기적 치료법(Breakthrough Therapy Designation)으로 지정되었다고 밝혔다.

베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “프라닥사®의 항응고 효과를 신속히 되돌릴 수 있는 해독제 후보물질인 이다루시주맙*이 미국FDA로부터 획기적 치료제로 선정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 이를 통해 더욱 신속하게 연구 물질의 개발 및 허가과정을 진행할 수 있게 되었다“며, “프라닥사는 대규모 임상 연구와 실제 임상 경험을 통해서 그 효능과 안전성이 입증되었으며, 프라닥사 해독제 임상 연구 물질도 신규경구용 항응고제 가운데 처음으로 획기적 치료법으로 지정되면서 항응고제 시장에서 그 위치를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 특히, 이다루시주맙(idarucizumab*)은 비상 상황에서 활용할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 기존 치료법에 더해 한층 폭넓은 치료 옵션을 의료진에게 제공할 수 있게 되었다“고 말했다.

미국FDA는 사전 임상 결과에서 의미 있는 수준의 평가종료점(endpoints) 만족시키며, 기존 치료법을 넘어선 임상적 개선을 보여주는 치료법을 획기적 치료법(breakthrough Therapy Disignation)으로 지정하고 있으며, 이를 통해 약물에 대한 개발과 허가 검토를 신속하게 진행한다.

프라닥사 해독제 임상 연구 물질인이다루시주맙(idarucizumab*)은 건강한 지원자 145명을대상으로진행한 사전 임상 연구를 통해 항응고 효과를 즉각적이고,완전하며,지속적으로 역전하는 해독 가능성을 입증했다.1위약 통제 연구에서도 좋은 내약성을 보였고,임상적으로 유의미한 부작용도 나타나지 않았다.

프라닥사 해독제 임상 연구 물질인이다루시주맙(idarucizumab*)은 현재 임상이 진행 중에 있으며,임상적 사용이 아직 승인되지 않았다.