프리베나13, 18~49세까지 적응증 확대

프리베나13, 18~49세까지 적응증 확대

 

모든 연령 사용가능 유일한 폐렴구균 백신

 

한국화이자제약(대표이사이동수, www.pfizer.co.kr)은  자사의 폐렴구균 단백접합 백신 프리베나13이 한국식품의약품안전처로부터 폐렴구균혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 침습성 질환 예방을 목적으로 만18세에서 49세까지의 성인에게 사용하도록 확대 승인 받았다고 밝혔다.

 

지금까지 생후 6주 부터만 17세까지의 영유아, 소아, 청소년과 더불어 50세 이상 성인에게접종되고 있었던 프리베나13은,이번 18~49세 확대 승인으로 인해 국내 최초로 전연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합 백신이 됐다.

 

이번식약처의 결정은 프리베나13의18세 이상 49세까지의 성인 900명을 대상으로 한 3 상임상 연구결과를 토대로 이뤄졌으며, 프리베나13은 해당연구에서 모든 평가항목을 충족시킨 것으로 나타났다.

 

임상연구 대상자에게 프리베나13을 접종하고 1개월후의 면역원성을 측정한 결과, 18세에서 49세까지의 성인에서 60세이상 64세까지의 성인에서와 유사한 면역원성을 보였고, 양호한 안전성 프로파일과 우수한 내약성을 가진 것으로 나타났다.