▶ :: 한국비엔씨,코로나치료제 중증 입원확대 까지 확대
 

 
반응형
블로그 이미지
▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
tistory 로고 이미지 =====================

===========================ú

============================
« 2021/12 »
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31  

반응형

한국비엔씨,코로나치료제 중증 입원확대 까지 확대

 

안트로퀴노놀....미국 골든바이오텍 사 통해 

미FDA로부터 안트로퀴노놀(Antroquinonol)로 코로나19 중증입원환자 치료에까지 피험자대상확대 승인을 골든바이오텍사통해 확인하다.
 
 
한국비엔씨는 8월 29일자로 대만 골든바이오텍사가 임상중인 CRO를 통하여 미국 FDA로부터 현재 진행중인 경증이나 중등증 코로나 입원환자에서 비침습적 호흡이나 고농도 포화 산소가 필요한 중증환자에까지 피험자 모집을 확대해도 된다는 동의를 받았다고 밝혔다.

 


미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 진행현황에 대하여 지난 6월 3일 80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC(Data Monitoring Committee;독립심사위원회)결과, 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대하여 그 효과와 안전성이 확인되어 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌었다.

 

 

또한, 애초의 피험자 선정기준인 경증내지 중등증의 코로나감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것을 권고받았었다.

 


그후 미 FDA에 지난 7월 중증환자를 포함하는 임상시험계획서 변경 승인신청을 하였고 이에 대하여 미 FDA가 거부나 문제제기를 하지않아 승인을 받게 된 것이다.

 


이는 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 입원환자의 범위가 기존 경증이나 중증증에서 중증환자까지 확대되었음을 의미하고 본 계획대로 임상2상시험이 성공적으로 종료될 경우, 이를 바탕으로 긴급사용승인을 신청하고 이의 승인이 이뤄진다면 안트로퀴노놀의 사용범위가 확대되는 것으로 안트로퀴노놀의 치료제 타겟 시장이 확대됨을 의미한다.

 


안트로퀴노놀의 임상2상시험은 3분기에 임상2상시험결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 임상시험결과보서를 바탕으로 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다고 밝혔다.

 


한국비엔씨는 이 안트로퀴노놀에 대한 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 독점 제조와 판매 권리를 확보하고 대만 골든바이오텍사와 협력해 코로나19 치료제를 개발중이다.

반응형