한방 원외탕전실, 주사제 만들면서 품질관리 사각지대

한방 원외탕전실, 주사제 만들면서 품질관리 사각지대

 

의약품 품목 허가없이 약침 등 대량 제조 인체 투여 방치 

 

대한약사회(회장 김대업)는 바이넥스 등 최근 문제가 된 일부 제약사 뿐만 아니라 제조 기준도 없이 불법 제조행위가 묵인되고 있는 원외탕전실 제조·품질관리 전반에 대한 즉각적인 현장점검과 관리가 필요하다고 주장했다.

 

최근, 한약제제 제조공정 의무사항을 준수하지 않은 제약사가 제조업무정지 처분을 받은 사건과 관련해 원외탕전실에 대한 조속한 관리 기준 마련 및 관계 당국의 즉각적인 점검이 필요하다는 것이다.

 

원외탕전실은 개별 처방에 따른 조제가 아닌 불특정 다수를 대상으로 한방의약품을 대량 생산 제조하는 시설로 기능하고 있음에도 의약품 제조 기준과 관리의 사각지대에 놓여 있어 국민의 건강을 위협하고 있다고 밝혔다.

 

약사회는 현재까지 한방의료기관의 부속시설이란 이유로 제대로 된 제조·품질 관리 감독을 피해온 데 대해 관계당국의 미흡한 대처를 강력히 비판하면서 원외탕전실도 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP)에 준하는 점검이 시급하다는 지적이다.

 

특히, 원외탕전실에서 경구용 의약품 제조를 넘어 피하 또는 정맥에 직접 주사되는 주사제(약침액)까지 독성검사 등 별다른 통제 없이 대량 제조 생산하고 있는 현실은 심각한 상황으로 기존 의약품 제조설비와 동일한 기준을 적용해야 한다는 것이다.

 

좌석훈 대한약사회 부회장은 “‘한약을 복용해도 안전한가?’에 대한 국민의 의구심이 늘고 있는 상황에서 한방 원외탕전실의 부실 관리는 한약제제의 품질에 대한 불안감을 증폭시킬 것”이라고 우려를 나타내며, “정부가 한약제제 제조공정 조작사건을 통해 한방의약품 품질 관리뿐만 아니라 원외탕전실에 대한 적극적인 관리·감독 체계를 재정비해야 한다”고 주장했다.