한올바이오파마, ‘HL161’, 미 임상3상 돌입

한올바이오파마,  ‘HL161’, 미 임상3상 돌입

 美 중증근무력증 글로벌 임상 

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다.

 

이뮤노반트의 모회사인 로이반트 사이언시스(Roivant Sciences)는 지난 28일 분기 보고서를 통해 이와 같은 사실을 밝혔다.  

 

이번 임상 진입 소식에 따라 ‘HL161(물질명: 바토클리맙, batoclimab)’의 글로벌 임상이 더욱 가속화될 것으로 기대된다.

 

앞서 이뮤노반트는 지난 해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다.

 

이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다.

 

이뮤노반트가 진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행된다.

 

도입기(Induction period)에는 3그룹으로 나뉘어 각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한다.

 

이후 유지기(Maintenance period)에서 저용량 340mg을 주1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지효과를 측정하게 된다. 주 평가변수(Primary endpoint)는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’이다.

 

특히 이번 임상은 질병의 주기에 맞춰 투여량 및 투약주기를 탄력적으로 조정한 것이 특징이다.

 

이뮤노반트는 환자들이 쇼크 등 증상 악화 시에만 치료제를 투약하는 것이 아닌 호전된 상태를 유지하는 것을 선호한다는 점에 착안해 임상 초기 약물을 고용량으로 투약해 상태를 빠르게 호전시킨 뒤, 저용량으로 바꿔 꾸준히 관리를 할 수 있도록 임상을 설계했다.

 

이와 함께 한올바이오파마는 올 하반기 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 개시하는 것을 목표하고 있다.

 

한올바이오파마 정승원 대표는 “신약개발은 환자의 안전을 최우선으로 두며 인내심을 갖고 나아가는 긴 여정이라고 생각한다”며,  “HL161의 임상 3상 진입은 이런 여정에서 생기는 어려움을 하나씩 극복한 성공사례이자 한올의 신약개발능력을 다시금 확인 할 수 있는 계기가 됐으며, 앞으로도 HL161을 다양한 자가면역질환에서 개발해 전세계 중증근무력증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.