헬릭스미스 '타디오스', 인도 임상 탑라인 데이터 발표

헬릭스미스 '타디오스', 인도 임상 탑라인 데이터 발표

 

코로나감염자 100명 대상 임상시험 실시

 

헬릭스미스가 천연물 치료제 ‘타디오스(TADIOS)’를 사용하여 인도에서 코로나19 감염자를 대상으로 실시한 임상시험의 탑라인 데이터(Topline data)를 공개했다. 이번 임상은 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험이다.

 

타디오스는 3개 식물로 구성된 혁신 치료제로서 바이러스 및 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다. 이번 임상의 목적은 타디오스의 안전성과 내약성은 물론, 질환 전개에 관련된 바이오 마커 및 임상 증세 등 유효성 지표에 미치는 영향을 조사하는 것이었다.

 

헬릭스미스는 인도 정부의 코로나19 임상관리 가이드라인에 근거하여 경증 및 중등증으로 진단받은 입원 환자 100명을 대상으로 임상을 진행했다.

 

환자를 1:1 비율로 나누어 타디오스군에 50명, 위약군에 50명을 무작위 배정했다. 이중맹검 상태에서 코로나19 표준치료 요법에 타디오스를 보조제로 추가하여, 최대 10일간 투여 후 유효성을, 14일 시점에서는 안전성을 살폈다.

 

이번 임상에서 타디오스는 우수한 안전성 및 내약성을 보였다. 타디오스 투여군은 위약군 대비 이상반응에서 큰 차이가 없어 안전한 코로나19 천연물 치료제로서의 개발 가능성을 확인할 수 있었다.

 

유효성 측면에서는 생화학적 지표인 IL-1RA의 혈중농도와 피로감에서 위약군 대비 효과를 보였다. IL-1RA는 두 군 모두 기저치와 측정일 기준, 정상치 보다 3배 이상 높았는데, 타디오스 복용 종료 2주일 후에는 타디오스를 복용하지 않은 환자들 보다 유의하게 낮은 수준을 보였다(p<0.05).

 

IL-1RA는 IL-1과의 절묘한 균형을 이루면서 면역을 조절하며 과다와 과소 모두에서 병적 현상을 유발할 수 있다.

 

최근 연구에 의하면 코로나19 중증 환자에서 매우 높은 수준으로 존재하고, 중증으로의 진행, 사망률의 증가와 높은 상관 관계가 있는 것으로도 밝혀져 있다.

 

따라서 타디오스 복용에 의한 IL-1RA의 감소 효과는 코로나19 감염에 의한 증상이 중증으로 진행되는 것을 막거나 혹은 저해하는 작용 가능성을 시사하고 있다.

 

6개의 생화학적 지표 중 IL-6는 투여군과 위약군 간의 차이가 없었고, CRP, Ferritin, Hb, TNF-α 등 4개 지표는 타디오스군과 위약군 모두 정상 수준이었다.

 

증상 차원에서는 “쉽게 피로를 느끼는가”에 대한 항목에서 타디오스 투여 후의 변화값이 위약군 대비 유의한 개선 효과를 보였다(p<0.05). 이는 코로나19 완치 후 가장 흔하게 나타나는 대표적인 후유증인 피로감에 대하여, 타디오스가 효과적인 보조제로서 사용될 수 있음을 시사한다.

 

헬릭스미스는 이번 임상의 전체 데이터가 정리되는 대로 상기 유효성 지표의 의미를 정밀하게 분석하여 최종보고서를 작성하고 국제 학술지와 학회에서 그 결과를 발표할 계획이다.

 

현재 코로나19에 대한 백신 및 치료제들이 개발되어 있지만, 거듭되는 변이주의 출현과 함께, 3~4차 백신 접종에도 불구하고 돌파 감염이 빈번하게 발생하고, 개인에서의 반복 감염이 일어나는 등 아직도 개발이 필요한 부분이 많다.

 

3차 백신 접종율이 60%를 넘는 국내에서 조차 감염자와 유증상자가 크게 증가하는 상황이다. 위드 코로나 시대에 걸맞게 기존 치료제 이외에도 안전하고 접근성이 쉬운 치료제의 개발이 절실한 상황이다.

 

헬릭스미스 김선영 대표이사는 “이번 임상시험과 국제 학술지에 발표했던 동물실험 결과를 감안할 때, 타디오스는 코로나19를 비롯한 호흡기질환의 전개에 선제적 혹은 사후적으로 개입할 수 있는 틈새 치료제로 활용될 수 있을 것으로 사료된다”고 말했다.