화이자.‘지스로맥스 건조시럽’ 전량 회수조치

화이자.‘지스로맥스 건조시럽’  전량 회수조치

 

식약처 명령 의거..도매업체. 약국 적극 협조당부

 

한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 자사의 항생제 ‘지스로맥스 건조시럽(Zithromax, 성분: 아지트로마이신수화물)’ 900mg의 특정 제조번호 제품에서 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다른 것이 발견되어, 조제 및 투약상의 오류를 막고 위험을 최소화하기 위해 해당 제조번호 제품 전량을 회수한다고 밝혔다.

 

이번 조치는 식품의약품안전처의 7월 31일자 판매중지 및 회수 명령에 따른 것으로, 해당 제조번호는 아래와 같다. 회수 명령이 내려진 2개의 제조번호 중 1317-64202B 제품(사용기한 2015년 5월 19일)은 시중에 출하되기 전, 회사 차원에서 오류를 인지하고 공급을 사전에 중단한 바 있다.

 

용량	제조번호(사용기한)
지스로맥스건조시럽 900mg	1317-64201 (2015.03.07)

허가사항에는 지스로맥스 건조시럽 19g(900mg/22.5mL)에 물 12mL를 붓고 희석하여 조제하도록 되어 있으나, 문제가 발생한 제조번호의 제품 포장에는 물 12mL가 아닌 9mL로 잘못 기재되어 있다.

 

한국화이자제약은 해당 제조번호의 제품을 신속하게 전량 회수하기 위해 도매업체, 약사회 등 관련 단체에 제품 회수를 위한 협조를 요청하고, 자사 홈페이지에 관련 내용을 게시하는 등 적극적인 회수 절차에 착수하였다.

 

회수 대상제품은 제품 결함 여부와 상관없이 해당 제조번호(1317-64201/ 사용기한 2015년 3월 7일) 제품에 일괄 적용된다.

 

한국화이자제약은 이러한 문제의 재발방지를 위하여 지속적으로 문제점을 검토하고, 개선이 필요한 사항은 제품의 생산에서 공급까지 전 과정에 충실히 반영하도록 최선을 다할 방침이다.