BMS,日 만성C형 간염환자 경구용치료법 승인 요청

BMS,日 만성C형 간염환자 경구용치료법 승인 요청

 

인터페론및 리바비린 불포함 치료법 승인심사 제출

 

 

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 지난 2일 만성C형간염 환자를 위한 세계 최초의 인터페론 및 리바비린 불포함 치료법을 승인 받기 위해 신약 신청서(NDA)를 일본 후생성 산하 PMDA(Pharmaceutical and Medical Devices Agency)에 제출했다.

 

이번 신청서 제출은 24주 간 전체 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 다클라타스비어(daclatasvir, DCV)와 아수나프레비어(asunaprevir, ASV) 병합요법의 제3상 시험 결과에 기초한 것이다.

 

이번 임상시험에서 일본의 만성C형간염(HCV) 유전자형 1b 환자의 치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)은 84.7%였고, 이 중 인터페론 부적합/불내성을 보이는 환자군의 SVR24은 87.4%, 인터페론 기반 요법 비반응자(반응 없음 및 부분 반응)의 SVR24은 80.5%였다.

 

이번 제3상 데이터는 워싱턴 D.C.에서 열린 제64회 미국간학회(AASLD) 기간 중 11월 5일 바이러스 간염 전체 총회(Viral Hepatitis Presidential Plenary Session)에서 발표됐다.

 

전 세계적으로 1억 7천만 명이 C형간염 바이러스에 감염되어 있다. 이 중 일본의 C형간염 바이러스 감염자는 120만 명으로, 이 중 70%가 현재 치료법에 가장 낮은 반응률을 보이는 유전자형 1b를 보유하고 있다.

 

특히 일본의 C형간염 바이러스 감염자 상당 수는 65세 이상으로, 이는 더욱 심각한 간질환 합병증을 야기할 수 있으며 C형간염 바이러스 치료의 표준이 되고 있는 인터페론 기반 치료법에 대한 내약성을 감소시킬 수 있다.