김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

CMG제약, 생물학적 동등시험 잇단 성공

아리피프라졸. 제대로필5mg등..OTF제품 강화

차병원그룹 계열 제약사이자 OTF(구강용해필름) 전문회사인 ㈜CMG제약(대표 이주형)은 최근 아리피프라졸, 제대로필5mg 등 OTF제품의 생물학적동등성시험을 연달아 성공하여 OTF제품품목 강화가 기대된다.

CMG제약은 스타필름기술을 사용하여 2015년 발기부전치료제 ‘제대로필구강용해필름’(타다라필)과 B형간염치료제 ‘씨엔테구강용해필름’(엔테카비르)을 성공적으로 출시하고 여러 제약사와 공동판매하여 업계의 큰 관심을 받았다.

스타(S: Smooth, T: Thin, A: Advanced Stability, R:Refreshing Taste) 기술은 주약의 쓴맛을 효과적으로 차폐해 복용 시 이물감과 불쾌감이 거의 없고, 용해도가 낮은 주성분들을 균일하게 분산함으로써 탁월한 약효 균일성과 안정성을 확보했으며, 필름의 파손이나 변질을 최소화한 게 장점이다.

특히, CMG제약은 OTF제형으로 제대로필(성분명 :타다라필)5mg 적응증의 하나인 전립성비대증으로 생물학적동등성시험에 최초로 성공한 국내 유일한 제약사로 시판 후 사용성적 조사(PMS) 완료가 되는 올해 5월 이후 허가신청 후 9월경 출시 될 예정이다.

한편 미국에 등록 추진중인 조현병치료제인 ‘아리피프라졸’ 역시 국내에서 생동을 성공하고 까다로운 기술적 문제를 극복하여 10월 중에 국내최초 필름형으로 발매예정으로 ‘제대로필5mgOTF’와 ‘아리피프라졸OTF’ 현재 공동 판매할 회사를 모집 중에 있다. (문의 : 031-881-7679)