GSK, COPD 치료제 트렐리지 엘립타 급여 출시

GSK,  COPD 치료제 트렐리지 엘립타 급여 출시

 

국내 첫 허가 받은 1일 1회 단일흡입형 3제 복합

 GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)가 2일 단일흡입형 3제 복합 COPD 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)의 국내 건강보험 급여 적용 및 출시를 기념한 기자간담회를 열었다. 

 

이날 간담회에서는 3제 복합제의 급여 적용에 따른 COPD 치료환경의 변화를 전망함과 동시에 트렐리지 엘립타의 임상적 유용성과 가치에 대한 내용이 소개됐다.

 

트렐리지 엘립타는 지난 2018년 5월 국내 최초로 허가받은 COPD 3제 복합제다.

 

허가 적응증은 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증 만성폐쇄성폐질환의 유지요법이었다.

 

허가 3년만인 지난 1일부터는 보건복지부 고시에 따라 중등도 이상의 만 18세 이상 성인 COPD 환자 중 다음과 같은 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 보험 급여가 적용된다.

 

세 가지 기준은 ▲지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 정상 예측치의 60% 미만 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족하여 트렐리지 엘립타와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate)+플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자, 아울러 트렐리지 엘립타와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합하여 트렐리지 엘립타로 전환하고자 할 경우다. 

 

이로써 트렐리지 엘립타는 국내 급여 적용된 유일한 COPD 단일 흡입형 3제 복합제가 되었다.

 

이번 간담회에서 첫 번째 발표를 맡은 GSK 의학부의 조은영 메디칼 어드바이저(Medical Advisor)는 ‘엘립타 포트폴리오의 완성’을 주제로 COPD 환자의 증상 중증도 및 악화 위험에 따른 치료 전략, 그리고 단일 흡입기인 ‘엘립타 디바이스’를 중심으로 한 각 환자군별 맞춤 치료 옵션의 중요성에 대해 발표했다.

 

발표에서 그녀는 “국내외 주요 COPD 치료 가이드라인에 따르면 각 환자의 증상 중증도, 악화 위험을 고려해 환자군을 구분하고 각 환자의 건강 상태와 예후를 고려해 세부화된 치료 전략을 권고하고 있다”며, “이번 트렐리지 엘립타 출시로, GSK는 COPD 치료에 있어 단일제부터 2제, 3제 복합제까지 아우르는 ‘엘립타 포트폴리오’를 완성하게 됐다. GSK가 전체 COPD 환자군에 적합한 다양한 치료 옵션을 제공하는 동시에, 단일 흡입기인 엘립타 디바이스를 통해 환자들의 치료 편의성을 한층 높일 수 있게 됐다”고 설명했다.

 

두 번째 세션에서는 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수가 국내 COPD 환자의 양상과 최신 치료지침, 트렐리지 엘립타의 임상적 유용성에 대해 짚었다.

 

이진국 교수는 “국내에서 3제 복합요법 치료가 필요한 중증 COPD 환자는 약 5만 명 정도로 추정되며 이는 2020년 기준 COPD 환자의 약 24%에 달하는 규모”라며, "대한결핵 및 호흡기학회를 비롯해 미국 흉부학회(ATS, American Thoracic Society) 및 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, 세계만성폐쇄성폐질환기구)에서는 2제 복합제로 증상 개선이 되지 않는 환자를 위한 치료 옵션으로 3제 복합제 처방을 통해 환자의 급성 악화 및 입원 위험을 낮출 것을 권고하고 있다"고 말했다.

 

또한 “트렐리지 엘립타는 FULFIL, IMPACT, INTREPID 등 주요 임상을 통해 COPD 환자의 중등증 및 중증 악화를 감소시키고 폐기능, 삶의 질을 개선하는 등 우수한 치료 효과를 보이는 것이 확인된 치료 옵션”이라며, “INTREPID 연구를 보면 실제 치료 환경과 유사한 설계에서도 엘립타 디바이스가 다중 흡입형 3제 대비 환자 편의성 뿐만 아니라 실질적인 치료 효과 측면에서도 뚜렷한 이점을 제공한다는 것이 확인됐다.3제 복합요법이 필요한 국내 환자들의 예후를 개선하는 데 크게 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

 

최근 유럽 호흡기학회 온라인 학술지에 게재된 INTREPID 연구에 따르면 트렐리지 엘립타는 치료 24주차 시점에서 기준점(baseline) 대비 CAT 점수가 2단위 이상 감소된 환자의 비율을 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 치료군과 다중 흡입형 3제 복합제 치료군의 교차비가 1.31 (95% CI, 1.13-1.51; p<0.001)로 트렐리지 엘립타 치료군의 CAT 점수 개선 정도가 상당히 높은 것으로 확인됐다.

 

GSK 한국법인 사장 롭 켐프턴(Rob Kempton)은 “COPD는 시간이 지날수록 악화되는 진행성 폐질환이다. 또한 많은 환자들이 잦은 악화를 겪고 있어 환자의 삶과 의료 시스템에 상당한 부담을 주는 질환이기도 하다”며, “트렐리지 엘립타의 국내 출시를 통해 1일 1회 단일흡입형 3제 복합요법의 이점을 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 이는 COPD 관리 측면에 있어 주요한 혁신이라고 믿으며, GSK는 국내에서 더 많은 COPD 환자들을 돕기 위해 노력을 지속할 것”이라고 전했다.