김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

보스톤사이언티픽, ‘파라펄스 PFA 시스템’ 국내 허가 다양한 임상 근거 통해 효과성, 안전성 확인   보스톤사이언티픽은 ‘파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System)’이 지난 9월 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)에 사용되는 의료기기 최초 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존의 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용해 식도와 같은 주변 구조에 손상을 피할 수 있어 심방세동 치료의 새로운 대안으로 빠르게 성장하고 있다.‘파라펄스 PFA 시스템’은 파라웨이브 카테터(FARAWAVE™ PFA Catheter), 파라스타 제너레이터(FARASTAR™..

지씨셀, SITC에서 병용 연구 결과 발표NK 세포치료제+EGFR 항체 지씨셀 (144510, 대표이사 박제임스종은)이 오는 11월 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 개최되는 ‘미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC 2024)’에 참가해 자사가 개발 중인 NK 세포치료제 후보물질 GCC4001(Cord Blood NK Cell)과 EGFR 항체 치료제인 얼비툭스의 병용에 대한 전임상 연구 성과 및 독자적 NK 세포 배양 기술에 대한 연구 성과 총 2건을 발표할 예정이다.SITC는 1984년 설립되어 전 세계 70개국 이상 의료계 및 산업계 전문가 4,600여 명이 활동하는 세계 최대 규모의 면역항암학회로, 면역항암치료제 분야의 최신 연구 성과와 치료 ..

유한양행 자회사 ‘이뮨온시아’, 코스닥 상장 예심 청구  “국내 최초 면역항암제 개발에 박차 가할 것”  유한양행(대표이사 조욱제)은 자회사 이뮨온시아(대표 김흥태)가 지난 11일 한국거래소(KRX)에 코스닥 상장을 위한 예비 심사 신청서를 제출했다고 밝혔다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 이뮨온시아(ImmuneOncia)는 항체기반 면역항암제 개발 전문기업이다. 2016년 9월 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics, Inc.)가 합작하여 설립했다.  이뮨온시아는 지난 4월 기술특례 상장을 위해 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술력과 사업성을 인정받아 A, BBB 등급을 획득했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 종양내과 전문의로 신약개발 전문성, 전략적 통..

메드트로닉,  ‘에볼루트’ 임상적 우수성 알려인공심장판막 플랫폼..앙코르서울 2024에서 올해로 18회를 맞은 앙코르서울은 전세계 18개국 심혈관 분야 전문의가 모여 최신 치료 지견과 정보를 공유하는 학회다. 메드트로닉은 이번 학회에서 트레이닝 세션과 런천 심포지엄을 통해 자사의 TAVI 시술 분야 노하우와 기술력이 집약돼 있는 에볼루트 FX의 임상적 유용성 및 기존 자사 솔루션 대비 개선점을 국내외 심혈관 분야 의료진에게 소개했다. 트레이닝 세션에서는 ‘대동맥판막치환술(TAVI) 시술 후 관상동맥 접근성을 개선한 에볼루트 FX(Is Evolut REALLY obstructive? Ease your burden with Evolut FX!)’를 주제로, 미국 클리블랜드 대학 병원 메디컬 센터 길례르미 아..

㈜로우템, 대형 플라즈마 멸균기 국내 1호 FDA 승인 세계 최고수준 안전성·성능 인증.. 해외시장 개척 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 첨단의료복합단지 입주기업 ㈜로우템이 개발한 ‘LOWTEM Crystal 120’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. ㈜로우템(대표이사 이상일)은 2010년 기술창업한 순수 국내기업으로 저온 플라즈마 멸균기를 전문으로 개발·제조하고 있다. 현재 약 40개국에 제품을 수출하고 있으며 수출비중이 70%를 차지하고 있다.  ‘LOWTEM Crystal 120’은 사용용량 120리터의 대용량 플라즈마 멸균기로 미국 이외에서 제조한 제품 최초 FDA 2등급 의료기기(Class II Medical Device) 승인을 받았다.  본 제품..

온코닉테라퓨틱스, 연내 상장 청신호코스닥 상장 예비심사 통과  국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다. 지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연..

리센스메디컬, 국내 의료기기 최초 美 FDA 드 노보 승인안구 냉각마취 전문기기 '오큐쿨(OcuCool®)'리센스메디컬(대표 김건호)은 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 오큐쿨(OcuCool®)이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 밝혔다. 국내 의료기기 기업이 FDA 드 노보 승인을 획득한 것은 오큐쿨이 최초이다. FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차이다. 국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형이 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면, 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기 때..

베르티스, ‘2024 핑크 페스티벌’ 참여유방암 정기검진 중요성 알려프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)가 10월 13일 용산공원에서 개최되는 2024 핑크 페스티벌에 후원사로 참여하여 유방암 정기검진의 중요성을 알리는 활동을 진행한다고 10일 밝혔다. 핑크리본 캠페인의 일환으로 열리는 핑크 페스티벌은 한국유방건강재단, 한국유방암학회, 대한암협회에서 공동 주최하는 행사로 더 많은 여성이 유방암에 대한 경각심을 갖고 정기적인 검진을 실천하도록 격려하기 위해 마련됐다. 올해 24회를 맞이하는 이번 행사에는 사전 모집된 1,000명의 참가자가 참여하며 3km 러닝, GX 프로그램, 의료진 상담, 미니 콘서트 등 유방 건강과 관련된 다양한 프로그..

씨젠, 스페인 1위 진단기업과 기술공유사업 계약 스페인 웨펜과 유럽 내 첫 성사글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 미래 팬데믹을 막고 질병으로부터 자유로운 세상을 실현하기 위해 추진하는 글로벌 사업전략인 기술공유사업이 본격 가동한다. 씨젠은 스페인 1위 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유사업 최종 계약을 체결하고 스페인 내 법인을 설립하기로 확정했다고 8일 밝혔다.  양사가 최종 계약 체결을 완료함에 따라 해당 국가별 정부승인 절차가 완료되는 대로 내년 상반기 신설법인 웨펜-씨젠이 출범할 것으로 예상된다. 씨젠과 웨펜이 기술공유사업 협업에 관한 논의를 시작한 이래 2년여 만에 이뤄낸 결실로 지난해 3월 법인 설립 계약을 마친 이스라엘의 하이랩스-씨젠 법인에 이은 두 번째 성과다. 이로써 씨젠은 기..

네오켄바이오,  공동 신약개발 MTA 체결한림제약·상명이노베이션·쿼드메디슨과  네오켄바이오(대표이사 함정엽)가 안과치료제 전문기업인 한림제약(대표이사 김정진), 한림제약의 신약개발 전문 자회사 상명이노베이션(대표이사 박진하), 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨(대표이사 백승기)과 신약 개발을 위한 물질이전계약(Material Transfer Agreement, MTA)을 체결했다고 8일 밝혔다. 본 계약을 통해 네오켄바이오는 칸나비노이드(cannabinoid)와 대마 유래 엑소좀 및 대마 유래 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)를 3사에 제공한다.  각 회사들은 네오켄바이오이 제공한 이전 물질을 통해 경피 약물 전달 기술이 적용된 마이크로니들 기반 기능성 화장품 및 골관절염 치료제 개발 및..

에버엑스, 미국시장 진출 본격화美 젠코 메디컬과 협업에버엑스(대표: 윤찬)는 자사 재활운동 원격치료 모니터링 솔루션 ‘EverEx Rehab’(에버엑스 리햅)의 미국 지역 상용화를 위해 현지 외과 의료기기 회사인 젠코 메디컬(Xenco Medical)과 솔루션 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 젠코 메디컬은 외과 의료기기 개발 및 공급 회사로, 캘리포니아 지역을 비롯한 미국 지역 400여 개의 병의원 공급망을 보유하고 있다. 에버엑스는 젠코 메디컬 공급망을 통해 에버엑스 리햅을 현지 전문의 대상으로 솔루션을 공급하고 미국 지역 내 재활운동 원격치료 모니터링 분야에서 리더십을 확장할 계획이다. ‘에버엑스 리햅’은 의료진이 환자에게 재활운동을 제공하고 이를 모니터링할 수 있는 원격치료 모니터링 솔루션으로..

마크로젠, 싱가포르 과기청, 팩바이오와 조인트랩 오픈동남아시아 유전체 연구 협력 마크로젠은 싱가포르 과학기술연구청(Agency for Science, Technology and Research, A*STAR) 소속 국립유전체연구소(Genome Institute of Singapore, GIS)와 협력하여 최첨단 조인트랩(공동 연구실, Joint Lab)을 개소한다고 밝혔다. 이번 협력은 지난 8월 마크로젠 아시아태평양(APAC)법인이 팩바이오(PacBio) 와 협력해 싱가포르 정부의 정밀의학 연구 프로젝트에 합류한 데 이은 쾌거다.  마크로젠은 앞으로 본 연구실을 통해 싱가포르 등 동남아시아의 정밀의학, 인구 유전체학, 건강 및 질병 생물학 분야에서 하이파이(HiFi) 롱리드 시퀀싱 기술의 활용을 확대하..

사이노슈어 루트로닉,유럽서 합병 브랜드 론칭레이저&사이언스 심포지엄 개최  사이노슈어 루트로닉이 유럽 시장에서 합병 브랜드로서의 새로운 시작을 알렸다. 사이노슈어 루트로닉은 유럽 내 ‘사이노슈어 루트로닉’ 브랜드 공식 출범을 기념하기 위해 지난달 크로아티아에서 이틀에 걸쳐 유럽 레이저&사이언스 심포지엄을 개최했다. 행사에는 220명 이상의 고객이 참가해 사이노슈어 루트로닉의 탄생을 축하했으며, 유럽 내 가장 권위있는 의사들의 최신 시술 프로토콜을 공유하는 시간도 가졌다.  특히 사이노슈어와 루트로닉의 제품을 조합해 시술할 수 있는 방안이 다양하게 제시돼, 향후 사이노슈어 루트로닉의 프리미엄 제품 포트폴리오가 만들 시너지 효과에 대한 기대감을 높였다. 앞서 지난 4월 미국의 사이노슈어와 한국의 루트로닉은 ..

시지바이오,  ‘시지겔’ 리뉴얼 출시국내 최초 내시경 분말지혈제 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 내시경 시술 시 간편하게 출혈 부위를 지혈할 수 있는 내시경용 분말지혈제 ‘시지겔(CG GEL)’을 리뉴얼 출시했다고 7일 밝혔다. 시지겔은 내시경 지혈 치료법과 수입 유사 제품이 가지고 있던 한계를 개선하기 위해 2017년 국내 최초로 국산화에 성공하여 식약처 제조 허가를 받은 오리지널 내시경용 분말지혈제 제품이다. 이후 임상 현장에서의 사용성을 개선하기 위해 분사 시스템을 새로 개발하여 리뉴얼 출시했다. 사망률이 8~10%에 이르는 상부 위장관 출혈 등 출혈을 동반한 소화기 질환이나, EMR(내시경적 점막 절제술), ESD(내시경적 점막하 박리술) 시술 등으로 출혈이 발생하면 주로 ..

동아참메드, 의료용 진료대 신제품 우수산업디자인 10년만에 선보인 'DCU-8000·DCU-4000' 수상 쾌거동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 자사의 신규 하이엔드급 의료용 진료대 'DCU-8000'과 'DCU-4000'(이하 DCU 시리즈)이 대한민국 우수산업디자인(Good Design, GD) 마크를 취득했다고 7일 밝혔다. DCU시리즈는 헬스/의료기기 분야의 리빙 디자인 카테고리에 1차 심사를 통과한 924개 제품과 경쟁을 거쳐 2차 실물 심사에서 약 3.4대 1의 경쟁을 뚫고 심미성, 독창성, 사용성, 환경친화성, 경제성 등의 엄격한 심사 기준을 통과해 선정됐다. 동아참메드 관계자는 "DCU 시리즈의 우수산업디자인 상품 선정은 의료기기 시장에서 동아참메드의 디자인 경쟁력을 공인받은 결과"라면서..

지멘스 헬시니어스, ‘KCR 2024’ 부스통해 제품소개 ‘마그네톰 시마 엑스‘ 등 첨단 영상진단 포트폴리오 혁신적인 의료기술의 선두 기업인 지멘스 헬시니어스㈜(https://www.siemens-healthineers.com/kr/)가 10월 2일부터 5일까지 총 4일간 열린 ‘제80회 대한영상의학회 정기학술대회(Korean Congress of Radiology, KCR 2024)’에서 광자 계수 CT 제품을 비롯한 자사 첨단 기술이 접목된 다양한 영상진단 제품을 대거 선보였다고 밝혔다. 이번 KCR 2024에서 지멘스 헬시니어스는 심혈관, 신경혈관, 폐, 종양 등 다양한 부위 촬영 시 향상된 성능을 제공하는 광자 계수 CT 인 ‘네오톰 알파(NAEOTOM Alpha)’와 함께, 강력한 그래디언트 시..

한국로슈진단, 일렉시스  Total-Tau CSF 허가알츠하이머병 뇌척수액 검사 포트폴리오 완성  한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 최근 ‘일렉시스(Elecsys) Total-Tau CSF (토탈 타우, 이하 t-Tau)1)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 한국로슈진단은 지난 해 식약처 허가를 받은 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)2)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)3)’ 분석 검사와 함께 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 3종의 포트폴리오를 완성하게 되었다. Abeta42와 pTau181 검사는 현재 다수의 국내 대학병원들에서 처방되고 있으며,  로슈..

美 진출 제이엘케이, 20% 무상증자 10주당 2주 신주배정본격적인 미국 진출에 앞서 제이엘케이가 무상증자를 통한 주주가치 제고에 나섰다. 제이엘케이는 기존 10주당 2주의 신주를 배정하는 무상증자를 추진 중이다. 이번 무상증자는 주주가치 제고를 위한 목적으로 이번 유증에 참여한 주주도 자연스럽게 권리를 부여 받을 수 있으며, 오는 16일(수)까지 본주를 추가 매수하면 누구나 무상증자를 받을 수 있다.  무상증자의 신주배정 기준일은 오는 18일(금), 무상증자 신주상장 예정일은 내달 6일(수)이다. 이번 무상증자는 제이엘케이의 미국 진출에 앞선 사전 준비 작업으로, 회사의 글로벌 진출 전략을 뒷받침할 중요한 재정적 조치로 해석된다. 제이엘케이는 미국 시장에서의 성공적인 안착을 목표로 하고 있으며 이를 위..

오름테라퓨틱, 코스닥 상장 증권신고서 제출 공모 희망가 30,000원~36,000원   이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법 ‘티피디 스퀘어(TPD²®)’를 기반으로 항체-분해약물접합체 (DAC, Degrader-Antibody Conjugates) 분야 선두 바이오기업인 오름테라퓨틱(이하 오름)이 2일 금융위원회에 코스닥시장(KOSDAQ) 상장을 위한 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입한다고 밝혔다. DAC는 항체를 통해 타겟 세포에 선택적으로 표적 단백질 분해제(TPD, Targeted Protein Degrader)를 전달하고, 세포 내의 표적 단백질을 분해하는 차세대 모달리티로 주목받고 있다. 오름은 현재 TPD2 접근법을 통해 GSPT1 분해 기전을 바탕으로 치료제 개발 및 임상단계..

EBD 기업 사이노슈어 루트로닉, 미 컨퍼런스 개최합병 후 첫 글로벌행사... FDA 허가 ‘모자이크 3D’ 출시의료기기(EBD, Energy Based Device) 기업 사이노슈어 루트로닉이 지난 4월 미국의 사이노슈어와 한국의 루트로닉이 합병을 발표한 이후 처음으로 공식 글로벌 콘퍼런스를 진행했다고 2일 밝혔다. 사이노슈어 루트로닉은 지난달 미국 라스베이거스에서 사흘에 걸쳐 ‘사이노슈어 루트로닉 아카데미’를 개최했다. 북미 지역 내 400여명의 핵심 고객이 참여한 가운데, 미용 의학의 최신 트렌드와 임상 모범 사례에 대한 심도 깊은 논의가 진행됐다. 또한 통합 사이노슈어 루트로닉의 비전을 공유하는 자리가 마련됐다. 아울러 지난 1월 미국 FDA 허가를 완료한 신제품인 1550nm 레이저 의료기기 ‘..