김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

갈더마코리아, '에피듀오' 허가연령 확대 승인

최초 9세이상 확대 여드름 외용 전문약

갈더마 코리아(대표이사: 박흥범)는 여드름 외용제 전문의약품 ‘에피듀오’(아다팔렌 0.1%, 과산화벤조일 2.5%)가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 사용 허가 연령을 만 9세 이상까지로 확대 승인 받았다고 밝혔다.

9세 이상이 사용할 수 있는 여드름 전문의약품 외용제는 에피듀오가 국내 최초다.

현재 시판 중인 거의 대부분의 여드름 외용제는 식약처로부터 12세 이상이 사용 가능 하도록 허가된 상태이거나 소아 사용에 대한 안정성과 유효성이 확립되지 않았다.

하지만 이번에 에피듀오가 식약처로 부터 9세 이상까지로 사용 허가 연령을 확대 승인 받게 됨에 따라 사춘기 이전에 여드름이 발생한 소아 여드름 환자에까지 여드름 외용제를 폭넓게 처방할 수 있게 되었다.

에피듀오는 이번 식약처의 연령 확대 승인에 앞서 2013년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 9~11세 소아 285명을 대상으로 한 임상 연구 결과를 토대로 에피듀오를 소아까지 도포가 가능하도록 연령 확대 승인을 받은 바 있다.