'길레니아' 다양한 조건의 환자에서 연간재발률 감소

'길레니아'  다양한 조건의 환자에서 연간재발률 감소

 

다발성경화증 치료제..美 신경학회서 새 분석결과 발표

 

 

 

 

 

노바티스의 다발성경화증 치료제 길레니아(성분명 핀골리모드)가 다양한 조건의 재발-이장성 다발성경화증 환자군에서 연간재발률을 일관되게 감소시켰다는 새로운 분석결과가 제65회 미국신경학회(ANN) 연례회의에서 발표됐다.

 

길레니아의 세 번째 대규모 3상 연구인 FREEDOMS II 연구(n=1083)의 하위분석 결과에 따르면, 길레니아는 과거 치료 경험, 질병활성도, 성별, 연령 등에 따른 주요 아집단에서 모두 위약 대비 연간 재발률의 지속적인 감소 효과를 보였다.

 

다발성경화증의 연간재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)은 임상적으로 질병의 악화를 상징하는 재발 빈도를 연 단위로 측정한 것으로, 다발성경화증 약물의 효능 평가를 위한 임상에서 가장 자주 쓰이는 1차 관찰 지표다.

 

FREEDOMSⅡ 연구의 하위 분석결과, 길레니아는 위약 대비 연간재발률을 이전에 한번도 치료를 받은 적이 없는 환자 군에서는 57.9%(p=0.005) 감소시켰고, 치료 받은 경험이 있는 환자군에서는 44.3%(p<0.001) 감소시켰다.

 

또한 다발성화증으로 인해 경증 장애를 보이는 환자군에서는 53.5% (p<0.001), 중등도-중증 장애 환자군에서는 37% (p=0.019)감소시켰다.

 

성별 및 연령에도 상관없이 효능을 보였다.

 

위약 대비 연간재발률을 여성 환자군의 경우 50.3% (p<0.001), 남성 환자군에서는 38.5% 감소시켰으며, 연령대에 따르면 40세 이하 환자군에서는 52.3% (p<0.001), 40세가 넘는 환자군에서는 38.5% (p=0.013) 감소를 나타냈다.

 

또 지난 1~2년 간의 재발 횟수 및 병변(MRI 소견) 등 질환 활성도에도 상관없이 연간재발률을 감소시켰다.

 

한편, 길레니아는 재발 지연 효과도 입증했다.

 

인터페론 베타1a IM(근육주사)와 길레니아를 비교하는 3상 임상시험인 TRANSFOMS의 연장연구에서 인터페론 베타1a IM(근육주사)를 맞던 환자 431명 중 341명이 연장연구에 등록해 1년 간 길레니아로 치료제를 전환한 바 있다.

이에 인터페론에서 길레니아로 치료제를 변경한 환자군은 인터페론을 지속 투여한 환자군 대비 재발에 걸리는 시간을 2배 이상 지연시킴으로써 치료제 전환의 이점을 나타냈다.