길리어드, ‘소발디정’ 식품의약품안전처 허가

길리어드,  ‘소발디정’ 식품의약품안전처 허가

 

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 C형 간염의 경구용 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)가 9월 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염의 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.

 

소발디는 허가받은 유일한 NS5B 억제제로 C형 간염 바이러스의 RNA 복제를 강력하게 차단함으로써 다양한 유전자형과 기존에 확인 된 유전자변이 여부에 관계없이 높은 SVR(지속적 반응률, Sustained Virologic Response)을 달성한다는 특징을 가지고 있다.

 

아울러, 소발디는 국내 만성 C형 간염의 절반 정도를 차지하는 유전자형 2형에서 소발디+리바비린 12주 병용요법으로 높은 SVR을 달성, 이전 페그인터페론 치료경험 및 간경변 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 확인했다.

 

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “전 세계적으로 C형 간염 치료의 패러다임을 바꾸었다고 평가 받는 소발디가 식약처로부터 허가를 획득하였다”며, “국내 만성 C형 간염 환자들에게 완치를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

 

이번 소발디의 식약처 허가는 유전자형 2형 만성 C형 간염(이하 HCV) 초치료 환자 대상 기존 표준치료인 페그인터페론+리바비린 24주 치료와 소발디+리바비린 12주 치료효과를 비교한 대규모 제 3상 임상연구(FISSION), 기존 치료에 실패했거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 및 인터페론 기반 치료가 제한 된 환자를 대상으로 진행한 제 3상 임상연구(POSITRON) 및 유전자형 2형 HCV 환자를 대상으로 소발디+리바비린 병용요법 12주 치료의 효능, 안전성, 및 내약성을 평가한 국내 3상 임상연구 결과 등을 기반으로 했다.

 

FISSION 연구결과, 소발디+리바비린 치료 4주 후 99% 환자에서 혈청 내 HCV RNA 수치가 미검출 수준으로 빠르게 감소하였으며, 12주 치료 종료 후 SVR은 97.1%(n=68/70)를 보여 페그인터페론;리바비린 24주 치료군 77.6%(n=52/67)에 비해 SVR이 유의미하게 높은 것으로 확인 되었다.

 

또한, POSITRON 연구결과, 인터페론 치료를 받을 수 없거나 인터페론 치료에 실패 또는 부작용 등으로 중단하여 사실상 더 이상의 치료방법이 없었던 유전자형 2형 HCV 환자에서도 소발디+리바비린 12주 치료 환자군에서 평균 93%(n=101/109)의 높은 SVR을 달성했다.

 

임상연구 참여 환자의 20%는 간경변을 동반하였으며, 간경변이 있는 경우 92%(n=85/92), 간경변이 없는 경우 94%(n=16/17)의 SVR을 보여 간경변 유무에 관계없이 전반적으로 높은 SVR에 도달함을 확인했다. 치료 기간 중에 바이러스 돌파현상(Breakthrough)을 보여 치료에 실패한 환자는 없었다.

 

마지막으로 국내 유전자형 2형 HCV 환자 대상 제 3상 임상연구에는 치료 경험이 없는 환자(n=105)와 기존 치료에 실패한 환자(n=24)가 모두 포함되었다. 연구결과, 소발디+리바바린 병용요법 12주 치료는 인터페론 치료 경험 유무에 관계없이 평균 97%의 높은 SVR을 보였다.

 

소발디+리바비린 병용요법 치료군에서 이상반응이나 실험실적 이상으로 인해 치료를 중단 사례는 없이 전반적으로 안전성과 우수한 내약성을 확인하였다.