김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

노바티스 ‘자카비’,적응증 확대

급성 및 만성 이식편대숙주질환 

한국노바티스(대표 유병재)는 자사의 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 치료제 ‘자카비(성분명: 룩소리티닙)’가 10일 식품의약품안전처로부터 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.

이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 흔히 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 

이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격하여 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 

이식편대숙주질환은 증상이 나타나는 장기와 특성, 그리고 시기에 따라 분류되는데 보통 이식 후 100일 내에 나타나는 경우 급성으로, 100일 이후 발생하는 경우 만성으로 분류한다. 동종 조혈모세포 이식 후 약 50%의 환자들이 급성 및(또는) 만성 이식편대숙주질환을 경험하는 것으로 알려져 있다.

급성 및 만성 이식편대숙주질환의 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 이 중 약 50% 정도가 치료에 실패하며, 스테로이드 치료에 실패한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 여러 면역억제제를 사용한다. 

하지만 여전히 치료 효과가 없는 환자들이 존재하며, 이러한 경우 환자들 중 일부는 사망하게 되고 특히 만성 이식편대숙주질환 환자의 경우 제대로 치료받지 못해 삶의 질이 크게 떨어지게 된다.

자카비(룩소리티닙)는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제이다. 

자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제한다. 이번 자카비의 적응증 추가로 환자의 생존과 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 급성 및 만성 이식편대숙주질환 질환에 대한 적절한 치료 및 관리가 이뤄질 것으로 기대된다.

이번 적응증 추가 승인은 자카비의 유효성 및 안전성을 확인한 REACH2 와 REACH3 임상 연구 결과 2건을 바탕으로 이뤄졌다.