노바티스 급성신부정치료제 획기적약물 지정

노바티스 급성신부정치료제 획기적약물 지정

 

FDA, 'RLX030'..기존 치료제 대비 실질적 개선효과

 

미 식품의약품안전청 (FDA)은 노바티스가 급성심부전증 환자 치료제로 개발 중인 약물 RLX030 (성분: 세레락신)을 ‘획기적 약물’로 지정했다.

 

미 FDA는 RLX030에 관련된 임상연구에서 RLX030이 생명을 위협하는 질환인 급성심부전(AHF)에 기존 치료제 보다 실질적으로 개선된 효과를 보이는 점을 고려하여 ‘혁신적 약물’로 지정한 것.

 

이번 미FDA 결정은 제3상 임상연구RELAX-AHF 연구에서 RLX030의 효능과 안전성이 확인됨에 따라 나온 것으로 RLX030를 투여 받은 환자들은 기존 치료제 투여 환자에 비해 급성심부전 발생 후 치료 6개월에서 사망률이 37% 감소한 것으로 나타났다.

 

급성 심부전은 미국과 유럽연합(EU)에서만 매년 약 350만 건 발생하며, 급성 심부전 발작은 인구 고령화가 가속될수록 증가할 것으로 예상된다.

 

급성심부전 발작이 있을 때 마다 심부전이 악화되며 심장, 콩팥 등의 중요 생체 장기를 손상시켜 추가 발작 시에 생존율을 낮춘다.

 

이에 따라 급성심부전 환자군의 잠재적 기대수명을 늘리고, 급성심부전 발작 시 환자의 증상을 완화시키고 주요 장기의 손상을 보호하기 위해서는 새로운 치료법이 절실한 상황이다.

 

RLX030은 급성심부전 치료제로 현재 미FDA와 유럽 의약국(EMA)을 포함한 전세계 보건 당국에서 허가를 위한 심사가 진행 중이다.